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  • 6-甲酰基蝶呤(叶酸杂质17)—— 高纯度杂质对照品

6-甲酰基蝶呤(叶酸杂质17)—— 高纯度杂质对照品

Folic Acid Impurity 17
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湖北 更新日期:2026-08-25

湖北扬信医药科技有限公司

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产品详情:

中文名称:
叶酸杂质17
英文名称:
Folic Acid Impurity 17
CAS号:
712-30-1
品牌:
STD
产地:
湖北
纯度规格:
99.99
产品类别:
杂质对照品
货号:
RM62617Y
是否进口:
用途:
杂质定性识别;杂质定量分析;分析方法开发与验证;稳定性研究;注册申报与法规符合性; 工艺优化与生产监控
产品规格:
10mg,25mg,50mg,100mg,200mg,500mg

产品属性
本品为叶酸(Folic Acid / Vitamin B9)的指定工艺杂质,亦称为 2-氨基-4-羟基蝶啶-6-甲醛(2-Amino-4-hydroxy-pteridine-6-carbaldehyde),化学结构经 NMR、MS 确证,纯度 ≥95%(HPLC),适用于药品注册申报及日常质量分析。

使用说明
杂质定性鉴别:作为叶酸原料药及制剂中该杂质的色谱保留时间对比和质谱碎片匹配的标准物质,用于结构归属确认。
杂质定量分析:以外标法或标准曲线法测定样品中该杂质的准确含量,支持响应因子校正。
分析方法开发与验证:用于 HPLC、LC-MS 等方法专属性、线性、精密度、检测限等关键参数的方法学验证。
稳定性研究:在强制降解试验和长期稳定性考察中追踪该降解产物的变化趋势,辅助评估药品有效期及储存条件。
注册申报支持:满足 ICH Q3A/Q3B 及 EP/USP 药典要求,为 ANDA、NDA 申报提供完整的杂质研究数据支撑。
质量保证
每批产品随附 COA 证书,包含 HPLC 纯度、NMR 及 MS 结构确证图谱,品质可溯源,批次间稳定一致。适用于制药企业、CRO、科研机构的药物研发与质控场景。



杂质对照品;叶酸;712-30-1;杂质;

公司简介

我们公司是国内唯一同时拥有CNAS17034(标准品生产)和CNAS17025(检测)双认证的标准品品牌,产品连USP(美国药典)和EDQM(欧洲药品质量管理局) 都在采购使用。如果您在药物研发或申报中,遇到杂质对照品找不到、货期长、或者担心数据不被药监部门认可的情况,我这边可以帮您一站式解决。

成立日期 (11年)
注册资本 1000.00万人民币
员工人数 100-500人
年营业额 ¥ 5000万-1亿
经营模式 试剂,定制,服务
主营行业 中间体,化学试剂,医药原料

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