药用辅料山梨醇山梨坦溶液，25kg/桶，2025药典备案 新品

山梨醇山梨坦溶液

Shanlichun Shanlitan Rongye  

Sorbitol Sorbitan Solution

本品为酸催化的部分内部脱水的山梨醇溶液，其中无水物不少于68.0%（g/g）且不大于85.0%（g/g），无水物主要包括D-山梨醇和1，4-山梨坦，以及甘露醇，氢化低聚糖和二糖，脱水山梨糖醇。本品按无水物计算，含D-山梨醇（C6H14O6）不得少于25.0%（g/g），1，4-山梨坦（C6H12O5）不得少于15.0%（g/g）；含D-山梨醇（C6H14O6）和1，4-山梨坦（C6H12O5）应为标示值的95%～105%。

【性状】本品为无色的澄清糖浆状液体。

【鉴别】（1）取本品1.4g，加水75ml使溶解，作为供试品溶液；取上述溶液3ml至试管中，加入新制的10%邻苯二酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，加热30秒，即显深粉色或酒红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸度　取本品1.4g，加水至10ml，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品适量，加新沸放冷的水稀释制成含50%（g/g）无水物的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

还原糖　取本品适量（约相当于无水物3.3g），置锥形瓶中，加水3ml使溶解，加碱性枸橼酸铜试液20ml，加玻璃珠或沸石数粒，加热使在4～6分钟内沸腾，保持沸腾3分钟。迅速冷却，加冰醋酸溶液（2.4→100）100ml，精密加入碘滴定液（0.025mol/L）20.0ml，摇匀，加盐酸溶液（1→6）25ml，沉淀应完全溶解（如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得小于12.8ml（含还原糖以葡萄糖计，不得过0.3%）。

乙二醇和二甘醇　取本品约2g，置25ml量瓶中，加入溶剂丙酮-水（96∶4）1ml，涡旋混合3分钟，将剩余的溶剂均分为三次加入并稀释至刻度，且需每次加入溶剂后涡旋混合3分钟，作为供试品溶液。

分别取乙二醇和二甘醇对照品适量，精密称定，用相同溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.08mg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为70℃，维持2分钟，以每分钟50℃的速率升温至270℃，维持5分钟；进样口温度为240℃；检测器温度为300℃。

取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，乙二醇峰和二甘醇峰的分离度应符合要求。分别取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙二醇峰面积不得大于对照品溶液中乙二醇峰面积（0.1%），二甘醇峰面积不得大于对照品溶液中二甘醇峰面积（0.1%）。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过31.5%。

镍　取本品20g，置100ml量瓶中，用稀醋酸溶解并稀释至刻度，转移至250ml分液漏斗中，依次加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液（约10mg/ml）2ml、甲基异丁基酮10ml，避光条件下，振摇30秒，避光静置使分层，取甲基异丁基酮层作为供试品溶液。

取本品三份，每份20g，置100ml量瓶中，用稀醋酸溶解并稀释至刻度，转移至250ml分液漏斗中，分别加入镍标准溶液（10μg/ml）0.5ml、1.0ml、1.5ml，加饱和吡咯烷二硫代氨基甲酸铵溶液（约10mg/ml）2ml、甲基异丁基酮10ml，避光条件下，振摇30秒，避光静置使分层，取甲基异丁基酮层分别作为对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）。

同法不加样品制备空白溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在232.0nm波长处测定，绘制标准曲线，计算供试品溶液中镍的含量。

按无水物计算，含镍量不得过0.0001%。

重金属　取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1ml供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml，柱温为72～85℃；示差折光检测器，检测器温度为35℃。取山梨醇和甘露醇适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含10mg的溶液，作为系统适用性溶液，取40μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2。

测定法　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取D-山梨醇和1，4-山梨坦对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含D-山梨醇10mg和1，4-山梨坦4mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】保湿剂和增塑剂等