蓖麻油聚烃氧酯EL35（药用辅料）

一、基本属性

• ‌成分定义‌：属于非离子型表面活性剂，是蓖麻油与环氧乙烷加成聚合得到的聚氧乙烯蓖麻油系列产品，EL35代表其环氧乙烷加成数对应的特定型号。

• ‌物理性状‌：常温下为淡黄色至黄色的油状液体，可溶于水、乙醇等多种极性溶剂，具备优异的乳化、增溶性能。

二、CAS号

• ‌标准登记号‌：61791-12-6，该编号是行业内通用的官方化学登记号，所有合规药用级产品均以此号完成备案流通。

三、英文名

• ‌药典通用名‌：Polyoxyl Castor Oil EL35，也可标注为Cremophor EL35，后者是巴斯夫对应产品的商品名，在国际药用辅料流通场景中广泛使用。

四、核心药用用途

• ‌增溶作用‌：作为高效非离子增溶剂，大幅提升脂溶性难溶药物的水溶解度，广泛用于口服制剂、外用制剂的开发中。

• ‌乳化作用‌：作为乳化剂用于液体制剂、乳膏剂的制备，维持药物体系长期稳定不分层。

五、合规要求

• 产品需符合现行版中国药典的质量规范，严格管控重金属、微生物、残留溶剂等关键指标，已完成CDE药用辅料备案登记，制剂申报时需提供完整的辅料溯源资料，保障药用安全。