埃克替尼杂质；1204313-57-4

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• 🧪 为什么选择湖北摩科的埃克替尼杂质对照品？

• 湖北摩科（MOLCOO）专注于为医药研发单位提供新药及仿制药注册申报用的化学产品，在埃克替尼（Icotinib）杂质对照品领域具备以下核心优势，可满足严格的药品申报要求：

• 1. 产品线丰富，覆盖关键工艺杂质与降解杂质

• 盐酸埃克替尼是贝达药业自主研发的中国首个自主创新小分子靶向抗癌药，可有效抑制EGFR活性，对非小细胞肺癌治疗具有重要意义。其合成路线涉及喹唑啉环构建、聚乙二醇链引入等关键步骤，可能产生多种工艺及降解杂质。摩科针对该品种已建立较为完善的杂质对照品库：

• 产品名称	CAS号	分子式	纯度规格
  埃克替尼杂质4	1204313-58-5	C₁₄H₁₅ClN₂O₄	≥95%

• 注：更多埃克替尼杂质品类可直接联系咨询。

• 杂质研究背景：埃克替尼杂质4的化学结构为4-氯-7,8,10,11,13,14-六氢-[1,4,7,10]四氧杂环十二碳并[2,3-g]喹唑啉，是合成过程中的关键中间体/副产物杂质。此外，埃克替尼的起始物料间溴硝基苯（CAS:585-79-5）具有苯硝基致突变性警示结构，作为潜在的基因毒性杂质需按ICH M7指南进行严格控制，目前已建立了GC-MS分析方法用于残留检测。

• 现货速发：核心产品常年保持稳定库存，1~2周到货，可满足客户紧急发补需求。

• 多规格可选：提供10mg/25mg/50mg/100mg/200mg/500mg等多种包装规格。

• 2. 产品质量过硬，数据资料齐全

• 高纯度保障：摩科产品出库标准为液相（HPLC）纯度不低于95%，部分产品纯度可达97%以上，确保对照品的准确性。

• 完备的结构确证图谱：随货提供COA（分析证书）、¹H-NMR（氢谱）、¹³C-NMR（碳谱）、MS（质谱）、HPLC/GC（液相/气相色谱） 等全套结构确证及纯度证明图谱。还可根据需求提供红外、紫外、水分数据、定量核磁、TGA热重等深度检测数据，全套质量资料可直接作为药物质量研究的辅助评审材料。

• 合规性强：产品符合ICH、FDA等国际药品监管机构对杂质对照品的要求，适用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）及ANDA/NDA申报全流程。

• 3. 专业团队，服务能力全面

• 公司自有研发中心和实验室，团队拥有多年药物杂质对照品研发经验。

• 定制合成服务：若现有产品无法满足需求，摩科专业团队可提供埃克替尼杂质的定制合成服务——涵盖CDE发补杂质定制、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。

• 📞 如何联系与订购？

• 您可以通过以下方式联系湖北摩科，咨询埃克替尼杂质对照品的详细价格、规格及库存信息：

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