药用级乳糖供注射级 2025版药典标准 CDE登记A状态

Lactose Monohydrate

￥1850 1KG/袋起订

陕西更新日期：2026-07-09

西安晋湘药用辅料有限公司

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产品详情:

中文名称：: 乳糖

英文名称：: Lactose Monohydrate

CAS号：: 5989-81-1

品牌：: 晋湘药辅

产地：: 江苏湖南上海

保存条件：: 密闭保存

纯度规格：: 102%

产品类别：: 药用辅料

别名：: 药用级乳糖无水乳糖

分子式：: C12H22O11·H2O

产品规格：: 1kg

主要用途：: 填充剂矫味剂

货号：: 180-9187-4298

执行标准：: cp2025版药典四部

CDE登记状态：: A

产品性状：: 白色至类白色的结晶性颗粒或粉末

乳糖

C12H22O11·H2O　360.31

[5989-81-1]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

砷盐　取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。

【贮藏】密闭保存。

药用级乳糖;医药级乳糖;药用辅料乳糖;医用级乳糖;注射级乳糖;

西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安，是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司，公司目前已拥有一支业务精干的销售团队，与国内多家知名药辅生产企业建业了业务合作关系，势力于国内品质药辅综合运营商。服务承诺：我们以一单一瓶起订为客户量体裁衣，全部货品按要求配运，保证及时供货。主要产品包括：药用级羟丙基倍他环糊精，药用级聚乙烯醇（高中低粘），药用级羟苯甲酯（乙酯丙酯），药用级卡波姆（A,B,C/980型），药用级苯酚，药用级泊洛沙姆（188 407），药用级糖精钠，药用级海藻酸钠，药用级壳聚糖等品种齐全。经营理念：为制药研发网罗优质药用辅料，助力行业信息化时代高效发展。汇集百种药用辅料，致力一站式购齐服务。好产品要选好辅料，好辅料成就好产品——西安晋湘药用辅料贾艳为您首选。

成立日期	(11年)
注册资本	680万
员工人数	1-10人
年营业额	￥ 100万以内
经营模式	贸易
主营行业	化学试剂,医药中间体,其他中间体,食品添加剂,食品添加剂