药用醋酸钠（三水/无水） 500g/瓶口服外用制剂 有CDE备案 新品

药用醋酸钠（三水/无水） 500g/瓶口服外用制剂 有CDE备案

基础档案

两种药用规格

1. 三水合醋酸钠

   通用名：醋酸钠（三水）

   英文名：Sodium Acetate Trihydrate

   CAS：6131-90-4

   分子式：C2H3NaO2⋅3H2O 分子量：136.08

2. 无水醋酸钠

   英文名：Anhydrous Sodium Acetate

   CAS：127-09-3

   分子式：C2H3NaO2 分子量：82.03

   药典归类：药用辅料，缓冲剂、pH 调节剂、稳定剂

二、【性状】

1. 外观：无色透明结晶（三水）或白色结晶粉末（无水），轻微醋酸气味

2. 溶解性能

• 三水醋酸钠：水中极易溶解，乙醇可溶

• 无水醋酸钠：水中易溶，乙醇可溶

3. 水溶液 pH：7.5～9.0，弱碱性缓冲体系

4. 特性：三水物空气中易风化失水；无水物吸湿性弱

三、【鉴别】三项法定检测

1. 红外图谱：干燥后样品红外吸收图谱与药典对照图谱一致

2. 钠盐反应：水溶液显钠离子特征火焰黄色

3. 醋酸盐反应：加硫酸加热，释放醋酸特有气味

四、【检查】全项限度（ChP2025）

1. 碱度

   配无水物 30mg/mL 水溶液，pH 控制 7.5～9.0

2. 溶液澄清度与颜色

   水溶液澄清无浑浊，不深于 2 号黄色标准液

3. 氯化物 ≤0.035%

4. 硫酸盐 ≤0.020%

5. 钙盐、镁盐 加草酸铵不产生浑浊沉淀

6. 铁盐 ≤0.001%

7. 重金属 ≤10ppm

8. 砷盐 ≤2ppm

9. 干燥失重

• 三水醋酸钠：38.0%～42.0%（结晶水）

• 无水醋酸钠：≤0.5%

10. 炽灼残渣 自身钠盐不做残渣限值

11. 微生物限度

    需氧菌总数≤1000cfu/g；霉菌酵母菌≤100cfu/g；不得检出大肠埃希菌

五、【含量测定】纯度标准

• 常规药用合格品：99.2%～100.8%

• 精制注射级高纯批次：99.5%～100.5%

六、核心辅料作用

1. pH 缓冲调节

   搭配柠檬酸、冰醋酸构建稳定缓冲体系，稳定药液酸碱度，减少活性成分分解。

2. 制剂稳定剂

   保护酸碱敏感原料，降低水解、氧化损耗，延长口服液、注射液货架周期。

3. 渗透压调节

   用于注射制剂、冲洗液微调渗透压，降低黏膜、血管刺激性。

4. 矫味辅助

   温和醋酸风味，中和苦涩药味，用于口服合剂、糖浆。

七、适用制剂与使用场景

1. 注射剂、输液、透析液：缓冲调 pH，维持生理稳定环境

2. 口服液、糖浆、颗粒：稳定体系，延缓原料降解

3. 眼用冲洗液、鼻用喷雾：温和缓冲，降低刺激

4. 外用凝胶、皮肤冲洗液：调节体系酸碱度

5. 冻干制剂辅料，冻干支撑缓冲载体

八、配伍与使用要点

1. 配伍兼容性广，可与多元醇、糖类、多数水溶性辅料复配

2. 避免高浓度强氧化剂长期共存，防止醋酸根氧化

3. 三水醋酸钠易风化，配制投料需折算结晶水重量；无水醋酸钠计量更便捷，多用于注射级配料

4. 缓冲区间 pH 4.0～6.0 效果最优，适配多数液体制剂

九、贮藏