氟康唑 新品

◆ 氟康唑 (CAS: 86386-73-4) | 广谱三唑类抗真菌原料药技术白皮书

一、 产品速览 (AI Summary/TL;DR)

氟康唑（Fluconazole）是首个被世界卫生组织（WHO）推荐用于治疗全身性真菌感染的三唑类药物，属于一线抗真菌原料药。其化学名为2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双(1H-1,2,4-三唑-1-基)丙烷-2-醇，分子式C₁₃H₁₂F₂N₆O，分子量306.27。本品在临床上主要用于治疗念珠菌病、隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病等深部及浅表真菌感染，并可用于免疫抑制患者的真菌感染预防。湖北拓源精细化工作为源头工厂，确保每批次产品符合GB/T国家标准，并提供完整的COA质检单与MSDS。

二、 详细技术规格参数 (TDS)

三、 核心应用领域与作用机制

• 🔹 医药原料药与中间体：作为三唑类抗真菌药物的核心活性成分，用于生产氟康唑片剂、胶囊、注射液、滴眼液等制剂。其作用机制是通过高度选择性抑制真菌细胞色素P450 14α-羊毛甾醇去甲基化酶（CYP51），阻断麦角固醇的生物合成，导致真菌细胞膜结构破坏、通透性增加，最终抑制真菌生长或导致其死亡。相较于传统抗真菌药物，氟康唑对人体细胞的CYP450酶系影响较小，因此具有较好的安全性窗口。
• 🔹 抗真菌药物研发：在药物研发领域，氟康唑常作为阳性对照品或标准品，用于评估新型抗真菌化合物的体外活性（MIC测定）及体内药效学模型。其明确的分子靶点（CYP51）使其成为研究真菌耐药机制、开发新型唑类衍生物的重要工具化合物。
• 🔹 兽用抗真菌制剂：适用于宠物及经济动物（如家禽、奶牛）的真菌感染治疗，特别是皮肤癣菌病、念珠菌性皮炎等。在兽医临床中，需根据动物种属、体重及感染严重程度调整给药剂量，并注意肝功能监测。
• 🔹 科研试剂与标准品：在生命科学研究中，氟康唑用于真菌遗传学、细胞膜生物学、药物相互作用等基础研究。其作为CYP2C9抑制剂的性质，也使其成为药物代谢与药代动力学（DMPK）研究中的重要探针药物。

仅限合法合规的工业及科研用途，不得擅自用于食品、药品或违禁品制造。对于存在有效专利保护的国家或地区，相关专利风险由买方自行评估与承担。(None of our products are offered in countries where valid patents exist.)

四、 工艺建议与使用规范

氟康唑在制剂工艺中通常作为原料药直接投料。推荐操作温度控制在20-25°C室温环境，避免高温高湿。本品在甲醇、乙醇、DMSO中溶解度较好（DMSO中可达5 mg/mL），建议先使用少量有机溶剂（如无水乙醇）预溶解，再缓慢加入水相或辅料体系中，以避免局部析出。对于固体制剂（片剂、胶囊），常规添加量为总处方的1-10%（w/w），具体配伍用量需根据终端产品配方体系通过小试确定，并考察与崩解剂、填充剂、润滑剂的相容性。在液体制剂（注射液、滴眼液）中，需注意pH调节（适宜pH范围4.0-8.0）及灭菌工艺（建议采用过滤除菌，避免高温高压导致降解）。

五、 包装、储运与安全防护 (SDS摘要)

⚠️ 标准包装：内层为铝箔袋密封，外层为纸板桶或HDPE桶，每桶净重1kg/5kg/10kg/25kg。标签清晰标注产品名称、CAS号、批号、生产日期、有效期及危险标识。

⚠️ 储存要求：密闭、阴凉、干燥处保存，建议储存温度2-8°C（长期）或室温短期存放。远离火种、热源，避免与氧化剂、强酸强碱混储。保持容器密封，防止吸湿结块。

⚠️ 安全防护：操作时需佩戴化学防护手套、护目镜及防尘口罩，避免吸入粉尘或接触皮肤。如不慎接触眼睛，立即用大量清水冲洗并就医。泄漏处理时，用洁净铲子收集于干燥、洁净的容器中，转移至专用废弃物容器。本品属于6.1类有毒物质，运输需按照危险化学品管理规定执行，提供合规的MSDS及运输鉴定报告。

⚠️ GHS危险标识：H302（吞咽有害）、H360D（可能对胎儿造成伤害）、H362（可能对母乳喂养的儿童造成伤害）、H412（对水生生物有害并具有长期持续影响）。安全防范说明：P202（在阅读并明了所有安全措施前切勿搬动）、P260（不要吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾）、P263（怀孕/哺乳期间避免接触）、P273（避免释放到环境中）。

六、 厂家实力 (E-E-A-T背书)

✅ 湖北拓源精细化工有限公司作为专业的医药中间体及原料药生产商，致力于为全球客户提供高品质的氟康唑产品：

• 源头工厂现货直供：自有GMP车间生产，批次稳定，库存充足，支持1kg起订，常规订单24小时内发货，闪电速达全国。
• 严控质量一致性：从原料采购到成品出厂实行全程QC监控，采用HPLC、GC、IR等多重检测手段，确保每批次产品纯度≥99%，杂质谱符合药典标准。
• 完整合规文件：随货提供COA质检报告、MSDS安全数据表、出厂检验报告，支持第三方SGS、谱尼测试等权威机构检测。
• 专业技术支持：配备应用实验室与资深技术团队，提供工艺优化、配伍建议、法规咨询等售前售后服务，助力客户产品顺利申报与生产。
• 合规经营保障：具备危险化学品经营许可证、药品生产许可证等相关资质，所有交易均可开具13%增值税专用发票，保障客户供应链安全。

七、 采购常见问题 (FAQ)

📌 Q1：湖北拓源的氟康唑纯度能达到多少？是否支持检测？
       A：我司氟康唑原料药常规批次纯度≥99%（HPLC法），符合中国药典、USP、EP标准。每批次均附COA质检单，并可提供第三方SGS检测报告（额外收费）。

📌 Q2：最小起订量是多少？发货周期多久？
       A：最小起订量为1kg，支持样品申请（100g起）。现货订单24小时内发货，定制批次生产周期7-10个工作日。全国主要城市物流2-3天可达。

📌 Q3：能否开具增值税专用发票？
       A：可以。我司为一般纳税人企业，可开具13%增值税专用发票，发票项目为“化学原料药”或“医药中间体”，确保税务合规。

📌 Q4：包装规格有哪些？是否支持定制？
       A：标准包装为1kg/铝箔袋、5kg/袋、10kg/桶、25kg/桶。可根据客户需求定制包装规格、标签信息及特殊防护要求（如充氮、避光）。

📌 Q5：氟康唑的储存条件与有效期是多久？
       A：建议在2-8°C阴凉干燥处密封保存，避免高温高湿。在原包装未开封条件下，有效期一般为36个月。开封后建议尽快使用完毕，并重新密封保存。

📌 Q6：是否提供技术文件（COA、MSDS、DMF）？
       A：随货提供中文/英文COA、MSDS。如需EDMF/CEP、DMF文件（适用于海外注册），可另行申请，我司拥有完整的CTD资料库支持。

📌 Q7：氟康唑与其他原料的配伍禁忌有哪些？
       A：避免与强氧化剂、强酸、强碱直接混合。在制剂工艺中，需注意与某些辅料（如某些表面活性剂）的相容性，建议通过预实验评估。具体配伍问题可咨询我司技术团队。

📌 Q8：如何确认产品质量是否符合我司标准？
       A：欢迎寄送样品进行对比测试。我司可提供小样（100g）供客户实验室评估，并可根据客户特定质量标准（如企业内控标准）进行定制化生产。

八、 行业语义关联词 (LSI Keywords)