药用辅料蓖麻油有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

蓖麻油
Bimɑ You
CASTOR OIL

本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。

【性状】　本品为几乎无色或微带黄色的澄清黏稠液体；气微；味淡而后微辛。

本品在乙醇中易溶，与无水乙醇、三氯甲烷、乙醚或冰醋酸能任意混合。

相对密度　在25℃时应为0.956～0.969（通则0601）。

折光率　应为1.478～1.480（通则0622）。

【鉴别】　取〔含量测定〕项下无水硫酸钠脱水后的上清液，作为供试品溶液。取蓖麻油酸甲酯对照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙醚-甲酸（11∶4.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。

【检查】酸值　应不大于2.0（通则0713）。

皂化值　应为176～186（通则0713）。

碘值　应为82～90（通则0713）。

他种油类　取本品1g，加乙醇4ml，应澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得发生浑浊。

【含量测定】　照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以硝基对苯二甲酸改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30.0m，内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm），柱温为220℃。理论板数按蓖麻油酸甲酯计算应不低于2000。

对照品溶液的制备　取蓖麻油酸甲酯对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，即得（每1ml折合蓖麻油酸为0.4775mg）。

供试品溶液的制备　取本品40mg，精密称定，置50ml圆底烧瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钾-甲醇溶液5ml，在60℃水浴中回流30分钟，至油滴全部消失，再加入三氟化硼乙醚-甲醇（1∶3，ml/ml）4ml，回流5分钟，冷却，精密加入正己烷5ml，振摇5分钟，分取正己烷，用饱和氯化钠溶液洗涤两次，每次5ml，放置，取上清液，置10ml具塞试管中，加1g无水硫酸钠脱水，振摇，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法　分别精密吸取对照品和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

本品中含蓖麻油酸（C₁₈H₃₄O₃）不得少于50.0%。

【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处。