药用辅料橄榄油（Olive Oil），1kg25kg，2025药典CDE备案 新品

橄榄油作为药用辅料，系由木犀科植物油橄榄（Olea europaea L.）的成熟核果提炼制成的脂肪油。在制药工业中，它主要被归类为溶剂和分散剂，广泛应用于注射剂、外用制剂及口服制剂的生产过程中‌‌。

1. 基本信息

‌中文名称‌：橄榄油（药用辅料）

‌英文名称‌：Olive Oil

‌CAS号‌：8001-25-0

‌来源‌：油橄榄的成熟核果

‌级别‌：医药级（符合《中国药典》四部标准）

‌类别‌：药用辅料，溶剂和分散剂等‌‌

2. 性状与理化特征

本品通常为无色至黄色或黄绿色的澄清油状液体。其溶解特性表现为在乙醚或三氯甲烷中易溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶‌‌

关键理化指标范围如下：

‌相对密度‌：0.908～0.915（通则0601）‌‌

‌酸值‌：应不大于1.0（部分高纯度规格要求不大于0.3）‌‌

‌碘值‌：79～88（通则0713）‌‌

‌皂化值‌：186～194（通则0713）‌‌

3. 质量控制标准

药用橄榄油需经过严格的质量检查，以确保其安全性和适用性。主要检查项目包括：

‌吸光度‌：在270nm波长处测定，吸光度不得过1.2，以控制氧化程度及杂质含量‌‌

‌过氧化物/过氧化值‌：

一般药用规格：消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）不得过10.0ml‌‌

供注射用规格：过氧化值应不大于5.0；非供注射用应不大于10.0‌‌

‌不皂化物‌：不得过1.5%‌‌

‌脂肪酸组成‌：通过气相色谱法测定，主要成分需符合特定比例范围，例如：

油酸：56.0%～85.0%

棕榈酸：7.5%～20.0%

亚油酸：3.5%～20.0%

硬脂酸：0.5%～5.0%

其他微量脂肪酸如亚麻酸、花生酸等均有严格上限限制‌‌

‌其他检查项目‌（针对高纯度或注射用规格）：

‌碱性杂质‌：消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）体积不得过0.1ml‌‌

‌甲氧基苯胺值‌（供注射用）：不得过7.0‌‌

‌芝麻油‌：鉴别试验中酸液层不应显粉红色至深红色，以防掺假‌‌

‌水分‌：含水分不得过0.1%‌‌

‌重金属‌：含重金属不得过百万分之十‌‌

4. 主要用途

在药物制剂中，橄榄油主要发挥以下作用：

‌溶剂‌：用于溶解脂溶性药物，特别是在油性注射剂中作为载体。

‌分散剂‌：帮助药物成分均匀分散，提高制剂的稳定性和生物利用度‌‌

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