药用辅料碳酸氢钠（口服级/注射级），500g/瓶25kg/袋，2025药典备案A

碳酸氢钠（Sodium Bicarbonate），CAS号144-55-8，分子式NaHCO₃，分子量84.01，俗称小苏打，是医药制剂中广泛应用的药用辅料。本品为白色结晶性粉末，在水中易溶，在乙醇中不溶‌‌

按干燥品计算，药用级产品含量不得低于99.0%‌‌

‌二、 制备工艺‌

药用级碳酸氢钠主要通过两种成熟工艺制备：一是将二氧化碳通入冷的饱和碳酸钠溶液中反应生成；二是采用氨-苏打法（索尔韦法），以氯化钠、氨和二氧化碳为原料，利用碳酸氢钠与氯化铵的溶解度差异进行分离、干燥而得‌‌

‌三、 理化性‌‌‌

质‌

本品化学性质相对稳定，但受热易分解。加热至约50℃时开始分解为二氧化碳、碳酸钠和水，250-300℃时完全转化为水溶性碳酸钠‌‌

其水溶液呈弱碱性，放置、振摇或加热时碱性会逐渐增强，并缓慢分解‌‌

在相对湿度低于76%（25℃）或低于48%（40℃）的环境中，粉末状态可保持稳定‌‌

‌四、 药用功能与应用‌

作为药用辅料，碳酸氢钠主要发挥酸碱调节剂、泡腾崩解剂、缓冲剂及气体形成剂的作用‌‌

‌泡腾制剂：‌ 常与枸橼酸或酒石酸配伍，遇水发生化学反应释放二氧化碳，促使片剂或颗粒迅速崩解‌‌

‌pH调节与缓冲：‌ 广泛用于产生或维持制剂的碱性pH值，作为抗生素、利多卡因、局部麻醉溶液及全营养输液（TPN）的缓冲体系‌‌

‌溶解度改善：‌ 在胃肠道制剂中，可促使活性成分（如烟酸）形成钠盐，显著提高溶解度‌‌

‌其他应用：‌ 用作冷冻干燥稳定剂、海藻酸漂浮系统及控释制剂的气体发生剂，亦作为抗酸药及治疗代谢性酸中毒的重碳酸根阴离子来源

注射级辅料产品：

注射级乳糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

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