药用辅料羟苯丙酯别名对羟基苯甲酸丙酯，1kg/袋25kg/桶原厂规格，尼泊金丙酯，2025药典备案A状态 新品

羟苯丙酯（Propyl 4-hydroxybenzoate），中文别名包括尼泊金丙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基安息香酸丙酯等。其CAS登记号为94-13-3，分子式为C10H12O3，分子量为180.20。本品属于对羟基苯甲酸酯类有机化合物，是《中国药典》及多国药典收载的经典药用辅料，主要作为抑菌剂应用于药物制剂、食品及化妆品工业‌‌

‌二、 理化性质‌

本品外观为白色或类白色结晶或结晶性粉末，具有特殊气味。溶解性方面，羟苯丙酯在甲醇、乙醇、乙醚、丙酮等有机溶剂中易溶，在热水中微溶，在冷水中几乎不溶。其熔点范围通常为96～99℃。该理化特性决定了其在制剂工艺中多需先溶于适量有机溶剂或热水，再与水性基质混合均匀‌‌

‌三、 质量标准与控制‌

药用级羟苯丙酯需严格符合《中国药典》（2020年版）四部标准。按干燥品计算，其主成分含量应为98.0%～102.0%。质量控制体系涵盖多项关键检验项目：

‌性状与鉴别‌：通过高效液相色谱保留时间、紫外-可见分光光度法（258nm波长处有特征吸收）及红外光谱图谱进行定性鉴别‌‌

‌杂质限度‌：严格控制酸度、溶液澄清度与颜色、氯化物（≤0.035%）及硫酸盐（≤0.024%）‌‌

‌有关物质‌：采用高效液相色谱法测定，对羟基苯甲酸杂质限度不得过0.3%，其他单一杂质不得过0.4%，总杂质不得过0.8%‌‌

‌安全性指标‌：干燥失重≤0.5%，炽灼残渣≤0.1%，重金属≤10ppm，砷盐≤0.0001%‌‌

合规产品通常已完成国家药监局药品审评中心（CDE）登记备案，资质齐全，满足制剂申报要求‌‌

‌四、 主要用途与功能‌

在药物制剂中，羟苯丙酯主要作为抑菌剂使用。其作用机制为干扰微生物细胞膜通透性及抑制细胞内酶系统活性，对霉菌、酵母菌及部分革兰氏阳性菌具有显著抑制作用。该辅料抗菌谱广、化学性质稳定、与多数药物及辅料相容性良好，常与羟苯甲酯、羟苯乙酯等复配使用，以协同拓宽抗菌谱并降低单一组分用量。除医药领域外，亦作为安全防腐剂广泛应用于食品工业及化妆品配方中‌‌

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