药用级 聚山梨酯80（Ⅱ）供注射吐温80 中国药典标准 药用辅料

聚山梨酯80（Ⅱ）

Jushanlizhi 80（Ⅱ）  

Polysorbate 80（Ⅱ）

[9005-65-6]

本品系植物来源油酸、山梨醇和环氧乙烷反应而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。

黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350～450mm²/s。

酸值　取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，振摇使溶解（必要时，缓慢加热回流使溶解），加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过1.0。

羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。

过氧化值　取本品5g，精密称定（W），置带搅拌子的烧杯中，加冰醋酸30ml，搅拌使溶解，加入碘化钾试液0.5ml，准确搅拌1分钟，加水30ml，即为供试品溶液。

照电位滴定法（通则0701），用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，记录第一突跃点消耗滴定液的体积（A），同时做空白试验，记录空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积（B），并按照下式计算过氧化值，本品的过氧化值不得过3。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。

【类别】增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

【标示】①应标明本品乙二醇、二甘醇和三甘醇的标示值（可按下述测定方法测定）。②应标明本品甲醛和乙醛的标示值（可按下述测定方法测定，建议使用色谱级乙腈配制溶液）。

甲醛和乙醛　避光操作，临用新制。