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硫酸头孢噻利 Cefoselis Sulfate 新品

Cefoselis Sulfate
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湖北 更新日期:2026-04-02

湖北扬信医药科技有限公司

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联系人:左经理
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手机:17771081808 拨打
邮箱:2654977911@qq.com

产品详情:

中文名称:
硫酸头孢噻利
英文名称:
Cefoselis Sulfate
CAS号:
122841-12-7
品牌:
STD
产地:
中国
保存条件:
冷藏,详询左经理17771081808
纯度规格:
99% HPLC
产品类别:
标准品
货号:
RM3299C
是否进口:
用途:
杂质对照品
产品规格:
5mg-10mg-20mg-50mg-100mg-500mg-1000mg
分析标准品:
可以提供CNMR IR UV 二维谱 水分 TGA 定量核磁,含量图谱等结构确证资料

 硫酸头孢噻利(Cefoselis Sulfate,CAS 122841-10-5)属于第四代头孢菌素。其杂质谱兼具头孢类共性(β-内酰胺环不稳定)与个性(季铵侧链易氧化、合成路线长)。该药在 EP 10.0JP 18 中有明确标准,杂质控制严格。

1. 关键杂质身份解析(HPLC/LCMS参考)

结合药典与合成路线,重点关注以下 5 类杂质:

杂质名称 (EP/JP)

化学身份与来源

分子式 / 理论 [M+H]⁺

分析特征(HPLC/LCMS)

杂质 A (EP)
(Cefoselis Δ³-Isomer)

Δ³-异构体
(双键迁移至3位)

C₂₀H₂₄N₈O₆S₂
~537.1

质谱与主药相同(同分异构体)。HPLC分离难点:通常比主药极性稍弱(保留时间稍长),需高柱效 C18 柱分离。

杂质 B (EP)
(Cefoselis Lactone)

内酯降解产物
(羧基与侧链成酯)

C₂₀H₂₄N₈O₆S₂
~537.1

质谱与主药相同(同分异构体)。通常为高保留时间峰,在加速试验中常见。

杂质 C (EP)
(Desacetoxy)

去乙酰氧基类似物
(合成前体残留)

C₁₈H₂₄N₈O₄S₂
~505.1

质谱比主药少 32 Da(-O₂)。疏水性强,保留时间通常长于主药

氧化产物
(降解杂质)

季铵侧链氧化
(硫醚→亚砜/砜)

C₂₀H₂₄N₈O₇S₂ / C₂₀H₂₄N₈O₈S₂
~553.1 / ~569.1

质谱比主药多 16/32 Da(+O/+2O)。通常比主药极性大(保留时间稍短)。

二聚/聚合体

工艺/降解杂质
(多官能团反应)

(C₂₀H₂₄N₈O₆S₂)₂ - H₂O
~1072

通常为高保留时间未知峰,在 HPLC 梯度末端出现。

2. 分析难点与对策(针对“做不出来”的痛点)

结合你之前关注的头孢曲松、替莫唑胺等复杂分子经验,硫酸头孢噻利的分析有两大陷阱:

  • 异构体陷阱(导致纯度虚高)

    • 现象:杂质 A(Δ³-异构体)和杂质 B(内酯)与主药分子量完全相同。若 HPLC 方法分辨率不足(如使用普通 C18 柱或等度洗脱),两者会与主峰共洗脱,导致主峰面积虚高,误判为“高纯度”。

    • 对策:必须使用高柱效色谱柱(如 Waters XBridge Shield RP18、Phenomenex Luna PFP)和优化梯度来分离异构体。EP 方法通常使用 pH 3.0 磷酸盐缓冲液 - 乙腈 体系。

  • 氧化假象(导致结果偏低)

    • 现象:头孢噻利的季铵侧链硫醚极易被空气、溶剂中的过氧化物氧化成亚砜/砜。如果你的样品溶液放置时间过长,HPLC 图谱中主峰会减小,同时出现氧化杂质峰(RT 稍短)。

    • 对策:样品必须现配现用,溶剂优先选择新鲜开封的 HPLC 级乙腈/水,并充氮保护。定量时需考察溶液在自动进样器中的稳定性。

3. 实际工作建议

  1. 方法转移:优先采用 EP 10.0JP 18 方法。使用 C18柱,pH 3.0 磷酸盐缓冲液 - 乙腈 梯度洗脱(如 5%→25% 乙腈,30 min)。酸性条件可稳定 β-内酰胺环,并改善峰形。

  2. 质谱确认:若使用 LC-MS,主药在 ESI+ 模式下易形成 [M+H]⁺ (537.1),氧化杂质为 553.1,去乙酰氧基杂质为 505.1。注意区分。

  3. 异构体专项:如果做 QC 放行,必须通过对照品共注入强制降解试验(酸、碱、氧化、高温)来确认是否分离了 Δ³-异构体和内酯,不能仅依赖面积归一化法。

总结:如果你在 HPLC 图谱中看到主峰拖尾、肩峰或保留时间附近的小峰,极可能是未分离的Δ³-异构体内酯。建议先优化色谱条件(采用药典梯度),再进行质谱确认。

  中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。

STD介绍.jpg      扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台。专注为药物研发、质量控制及科研创新提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等服务,是中检院在库标准物质供应商。

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荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨,致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。 

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122841-12-7;C19H22N8O6S2 ? H2O4S;Cefoselis Sulfate;硫酸头孢噻利;硫酸头孢噻利;

公司简介

扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台,下设四家子公司,专注为药物研发、质量控制及科研创新领域,提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等一系列服务,是中国食品药品检定研究院在库标准物质供应商。我们以“全球资源整合下的确定性交付能力” 为核心,依托全球资源整合实力与全流程服务体系,让每一位科学家都能专注科研突破,无需为供应链、质量或数据问题分心。 全球资源,一站直达:携手全球300+权威生产商,覆盖 CP、EP、USP、STD、BP、JP、TRC、LGC等20多个国际主流品牌,提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成服务,全面覆盖天然产物、生物制品、化学药物等全领域,真正实现“一站式”全球资源整合。产品已远销美、德、日、韩、俄、巴西、印度等40多个国家和地区,国内服务超5000家机构,涵盖制药百强企业、科研院所、CRO等核心客户群体。 权威认证,质量可溯:核心代理的STD品牌,是全球化学标准物质细分领域唯一通过 ISO 9001、ISO/IEC 17025、ISO/IEC 17034 三项国际认证的品牌。所有产品严格遵循各国药典标准,配套COA、氢谱、质谱、液相图谱等完整图谱资料,质量溯源清晰可查,全力支持FDA/EMA/NMPA等严格申报流程,从根源杜绝实验返工与申报驳回风险。 现货速发,履约无忧:丰富的现货库存,关键物资快速送达。定制服务严谨评估,保障交付成功率,坚决杜绝虚假承诺。搭配高效物流体系,确保各类物资及时履约,让客户无需漫长等待。 全维服务,省心高效:提供7×24小时全流程服务,从选品咨询、质量分析到技术支持,专业团队响应及时,彻底告别 “售后无人管” 的困扰。整合合作品牌官网权威数据库,资料即查即用,无缝适配审计与申报需求。实现更具竞争力的采购成本与更省心的服务体验,让客户专注于核心科研。 荣誉加持,实力见证:公司先后斩获 “瞪羚企业”“专精特新小巨人”“单项冠军”“隐形冠军”“服务型制造示范企业”“守合同重信用企业”等多项殊荣,入选湖北省上市后备 “银种子” 企业名单,并于2016年在武汉股权交易中心成功挂牌(代码:S00903)。 使命愿景,共创未来:怕发补?找扬信!我们秉持“品质、诚信、服务、保密” 的核心宗旨,以 “用品质和速度助力世界药物高效科研,用科学和严谨共创人类健康悦享未来” 为使命,致力于打造全球领先的化学实验室解决方案服务平台,成为全球科学家最值得信赖的第一助手。

成立日期 (11年)
注册资本 1000万人民币
员工人数 100-500人
年营业额 ¥ 5000万-1亿
经营模式 贸易,工厂,试剂,定制,服务
主营行业 医药中间体,其他中间体,色谱试剂,特种化学品,原料药

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