瑞格列奈EP杂质C；219921-94-5

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🧪 为什么选择湖北摩科的瑞格列奈杂质对照品？

湖北摩科（MOLCOO）专注于为医药研发单位提供新药及仿制药注册申报用的化学产品，在瑞格列奈（Repaglinide）杂质对照品领域具备以下核心优势，可满足严格的药品申报要求：

1. 产品线丰富，杂质谱系覆盖全面

瑞格列奈是一种非磺酰脲类胰岛素促泌剂，临床用于治疗2型糖尿病。其分子结构含有一个手性中心（S构型）和多个芳香环，合成路线涉及酰胺缩合、手性控制等关键步骤，易产生对映异构体、工艺杂质及降解杂质。摩科针对这一特点建立了较为完善的杂质对照品库：

注：更多瑞格列奈杂质品类（如杂质5、7、8、9等）可直接联系咨询。

• 杂质研究背景：瑞格列奈的分子中含有一个手性碳原子，EP杂质C即其（R）-对映异构体，是需重点关注的手性杂质。该对映体的药理学活性可能与主成分存在显著差异，需在手性色谱分析中进行严格控制。EP杂质E为瑞格列奈乙酯类似物，源于合成过程中酯化不完全的副产物或残留中间体衍生物。杂质18为（S）-3-甲基-1-[2-（1-哌啶基）苯基]丁胺（即瑞格列奈的胺片段），是合成过程中的关键中间体，若缩合反应不完全，该中间体可能残留于终产品中。杂质23为3-羧甲基-1-（2-哌啶苯基）哌啶（即杂质18与丁二酸酐加成副产物），具有手性中心的羧酸及酰胺官能团。

• 现货速发：核心产品常年保持稳定库存，可随时满足客户紧急发补需求。

• 多规格可选：提供10mg/15mg/20mg/25mg/50mg等多种包装规格，从小型实验室方法开发到规模化生产批量检测均可适配。

2. 产品质量过硬，数据资料齐全

• 高纯度保障：摩科产品出库标准为液相（HPLC）纯度不低于95%，确保对照品的准确性。

• 完备的结构确证图谱：随货提供COA（分析证书）、¹H-NMR（氢谱）、¹³C-NMR（碳谱）、MS（质谱）、HPLC/GC（液相/气相色谱） 等全套结构确证及纯度证明图谱。还可根据需求提供红外、紫外、水分数据、定量核磁、二维谱等深度检测数据，全套质量资料可直接作为药物质量研究的辅助评审材料。

• 合规性强：产品符合ICH、FDA等国际药品监管机构对杂质对照品的要求，适用于分析方法开发、方法验证（AMV）、质量控制（QC）及ANDA/NDA申报全流程。

3. 专业团队，服务能力全面

• 公司自有研发中心和实验室，团队拥有十余年药物杂质对照品研发经验。

• 定制合成服务：若现有产品无法满足需求，摩科专业团队可提供瑞格列奈杂质的定制合成服务——涵盖CDE发补杂质定制、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。

📞 如何联系与订购？

您可以通过以下方式联系湖北摩科，咨询瑞格列奈杂质对照品的详细价格、规格及库存信息：

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