医药级依地酸二钠 符合药典标准 药用辅料 螯合剂

依地酸二钠

Yidisuan’erna  

Disodium Edetate

C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈·2H₂O　372.24

[6381-92-6]

本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

（2）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物　取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，摇匀，放置至少12小时，待沉淀生成完全后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）。

干燥失重　取本品1.0g，在150℃干燥6小时，减失重量应为8.7%～11.4%（通则0831）。

氨基三乙酸　取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取氨基三乙酸对照品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加浓氨溶液0.5ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液。

取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。

取本品1.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加对照品贮备液1ml，用1%硝酸铜溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（通则0512）测定，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L氢氧化四丁基铵溶液（用磷酸调节pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）为流动相；检测波长为254nm；流速为每分钟1.5ml。取系统适用性溶液50μl，注入液相色谱仪，氨基三乙酸峰与硝酸铜峰之间的分离度应不小于3.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

铁盐　取本品0.50g，加水适量使溶解，置50ml纳氏比色管中，加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g，振摇溶解后，加巯基乙酸0.1ml，摇匀，用氨试液调节至石蕊试纸显碱性，用水稀释至50ml，摇匀，静置5分钟，与标准铁溶液（通则0807）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈。

【类别】螯合剂。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

附：

图　药用辅料依地酸二钠红外光吸收对照图谱（试样制备：KBr压片法）