药用辅料醋酸钠有质检单有cde备案cp2025药典标准 新品

醋酸钠

Cusuanna  

Sodium Acetate

C₂H₃NaO₂·3H₂O　136.08

[6131-90-4]

C₂H₃NaO₂　82.03

[127-09-3]

本品按干燥品计算，含C₂H₃NaO₂不得少于99.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末。

本品在水中极易溶解（三水合醋酸钠）或易溶（无水醋酸钠），在乙醇中溶解。

【鉴别】（1）取含量测定项下干燥后的本品，依法测定（通则0402），本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（2）本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含无水醋酸钠30mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～9.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品适量（相当于无水醋酸钠1.2g），加水20ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

氯化物　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.2g），依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠10g），依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

水中不溶物　取本品适量（约相当于无水醋酸钠20g），加水150ml，煮沸后置水浴上加热1小时，倒入经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚，滤过，并用水洗涤滤器和残渣3次，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（0.05%）。

还原性物质　取本品适量（约相当于无水醋酸钠3.0g），加水50ml使溶解，加稀硫酸5ml与0.002mol/L高锰酸钾溶液0.5ml，摇匀，放置1小时，粉红色不得消失。

干燥失重　取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量应为39.0%～40.5%（三水合醋酸钠）或不得过1.0%（无水醋酸钠）（通则0831）。

钙盐和镁盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.2g），加水20ml溶解，加氨试液2ml、草酸铵试液2ml与磷酸氢二钠试液2ml，在5分钟内不得发生浑浊。

钾盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠3.0g），加温水5ml使溶解，趁热滴加1mol/L醋酸溶液至溶液稍成酸性，趁热加入亚硝酸钴钠试液5滴，应无沉淀产生。

铁盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠1.0g），加水25ml溶解，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属　取本品适量（约相当于无水醋酸钠2.0g），加稀醋酸2ml与水适量使溶解，并用水稀释至25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.7g），加水23ml溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】　取经120℃干燥至恒重的本品约60mg，精密称定，加冰醋酸25ml溶解，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.203mg的C₂H₃NaO₂。

【类别】pH调节剂和缓冲剂等。

【贮藏】密封保存。