药用辅料聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油有cde备案1kg起 新品

聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油

Juyangyixi（40）Qinghuabimayou  

Polyoxyl（40）Hydrogenated Castor Oil

本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。本品为1mol甘油三羟基硬脂酸与40～45mol环氧乙烷反应制得。

【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体。

本品在乙醇、丙酮中易溶。

酸值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。

羟值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为57～80。

碘值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0。

皂化值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。

凝点　取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。

【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3分钟，蒸干。向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。

（2）取本品0.1g，溶于1ml水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。

【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加不含二氧化碳的热水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

碱度　取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。

乙二醇和二甘醇　取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（0.53mm×30m, 1μm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇不得过0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得过0.25%。

环氧乙烷和二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。

精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.1ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。

取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。

分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。

按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】乳化剂和增溶剂。

【贮藏】避光，密闭保存。