阿尔法环糊精药用级辅料，1kg起售，2025药典备案，包合剂和稳定剂 新品

（C6H10O5）6　972.85

[10016-20-3]

本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的6个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5）6应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色无定型或结晶性粉末。

本品在水或丙二醇中易溶，在无水乙醇或二氯甲烷中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+147°至+152°。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度　取本品0.30g，加水30ml溶解后，加饱和氯化钾溶液1ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

杂质吸光度　取本品约1g，精密称定，加水100ml使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。

还原糖　取本品2.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每2g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（0.5%）。

有关物质　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取含量测定项下的系统适用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中倍他环糊精或伽马环糊精的峰面积不得大于对照溶液中相应峰的峰面积的0.5倍（0.25%），另外，供试品溶液中除了主峰以外，显示的所有色谱峰峰面积的和不得大于对照溶液中阿尔法环糊精的峰面积（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过11.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

微生物限度　取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（93∶7）为流动相；以示差折光检测器测定，检测器温度40℃。取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为系统适用性溶液。精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图，伽马环糊精和阿尔法环糊精的分离度应不低于1.5；理论板数按阿尔法环糊精、倍他环糊精、伽马环糊精计算均不低于1500。

测定法　取本品约250mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀。精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿尔法环糊精对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】包合剂和稳定剂等。