药用辅料棕榈酸有cde备案cp2025药典标准 新品

棕榈酸Zonglüsuan  Palmitic Acid

C₁₆H₃₂O₂　256.43

[57-10-3]

本品系从天然动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，含C₁₆H₃₂O₂不得少于92.0%。

【性状】本品为白色或类白色坚硬、有光泽的结晶性固体，或为白色或黄白色粉末。

本品在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

凝点　本品的凝点（通则0613）为60～66℃。

酸值　本品的酸值（通则0713）应为216～220。

碘值　取本品3.0g，精密称定，置250ml的干燥碘瓶中，加三氯甲烷35ml，依法测定（通则0713），应不大于1。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的颜色　取本品适量，加热至75℃，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

水溶性酸　取本品5.0g，加热熔化，加等容新沸热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

十四烷酸　照含量测定项下的方法测定，含十四烷酸不得过2.0%。

硬脂酸　照含量测定项下的方法测定，含硬脂酸不得过6.0%。

镍　对照品溶液的制备　精密量取镍标准溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml和2.0ml，分别置25ml量瓶中，加1%硝酸镁溶液0.5ml、10%磷酸二氢铵溶液0.5ml和硝酸6.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得；另取1%硝酸镁溶液1ml、10%磷酸二氢铵溶液1ml和硝酸12ml，加水稀释至50ml，摇匀，作为标准空白溶液。

供试品溶液的制备　取本品约0.25g，精密称定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸6.0ml和浓过氧化氢溶液（30%）2ml，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解仪内进行消解，结束后取出消解罐，放冷，补加浓过氧化氢溶液（30%）2ml，重复上述消解步骤；消解完全后取出消解罐，放冷，用水将内容物定量转移至25ml量瓶中，加1%硝酸镁溶液0.5ml和10%磷酸二氢铵溶液0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得；同法制备供试品空白溶液。

测定法　取标准空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），采用石墨炉原子化器，在232.0nm的波长处分别测定吸光度，计算。含镍不得过0.0001%。

重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱；起始温度为170℃，以每分钟3℃的速率升温至230℃，维持5分钟；进样口温度为230℃；检测器温度为250℃。取十四烷酸、棕榈酸和硬脂酸各约50mg，照测定法下，自“置回流瓶中”起，同法操作，作为系统适用性试验溶液。取系统适用性试验溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于5.0。

测定法　取本品约0.1g，精密称定，置回流瓶中，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，振摇使溶解，置水浴中回流30分钟。加正庚烷4ml，继续回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇后静置使分层，取上层液，用水洗涤三次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，精密量取1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，即得。

【类别】润滑剂和软膏基质等。

【贮藏】密闭保存。