没食子酸_药用辅料_药典标准 新品

没食子酸

Moshizisuan

Gallic Acid

分子式：C₇H₆O₅·H₂O　

分子量：188.14

cas号：[5995-86-8]

本品为3，4，5-三羟基苯甲酸一水合物。按干燥品计算，含C₇H₆O₅应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或淡黄色结晶或结晶性粉末。

本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品0.10g，加水100ml溶解后，取2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品0.10g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～3.8。

溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加无水乙醇20ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

水溶解试验　取本品1.0g，加高于80℃的水20ml溶解后，立即观察，溶液应澄清。

单宁酸　取本品1.0g，加热水20ml溶解后，置冰箱（0～5℃）中冷却至没食子酸结晶析出后，立即过滤，滤液加1%明胶氯化钠溶液（临用新制。取明胶0.5g与氯化钠5g，加温度不超过60℃的水50ml使溶解，即得）5～6滴，溶液应澄清。

氯化物　取本品2.0g，置100ml量瓶中，加热水90ml溶解后，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，置冰箱（0～5℃）中冷却至没食子酸结晶析出，立即过滤，取续滤液25.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

硫酸盐　取氯化物检查项下的续滤液25.0ml，置50ml纳氏比色管中，加盐酸溶液（2→3）0.3ml、乙醇3ml与10%氯化钡溶液1ml，摇匀，放置10分钟，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液（称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，取1ml用水稀释至10ml，制成每1ml相当于10μg的SO₄的溶液）2.5ml用同一方法制备的对照液比较，不得更深（0.005%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品2.0g，在550～600℃炽灼至恒重（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05%磷酸溶液-甲醇（93∶7）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按没食子酸峰计算不低于4000。

测定法　取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，用孔径为0.45μm的滤膜滤过，弃去初滤液5ml，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】螯合剂和抗氧剂。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

西安晋湘药用辅料有限公司
主要产品包括
外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）

外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~