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甘氨酸
Gan’ansuan
Glycine

C₂H₅NO₂　75.07

［56-40-6］

本品为氨基乙酸。按干燥品计算，含C₂H₅NO₂不得少于99.0%。

【性状】　本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】　（1）取本品与甘氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集929图）一致。

【检查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.6~6.6。

溶液的透光率　取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物　取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐　取本品2.5g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。

铵盐　取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取甘氨酸对照品与丙氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中分别约含10mg和0.05mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正丙醇-氨水（7∶3）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开约10cm，晾干，在80℃干燥30分钟，喷以茚三酮的正丙醇溶液（1→100），在105℃加热至斑点出现，立即检视。

系统适用性要求　对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

限度　供试品溶液除主斑点外，所显杂质斑点个数不得超过1个，其颜色与对照溶液的主斑点比较不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.1%（通则0841）。

铁盐　取本品1.50g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属　取本品2.0g，加水23ml溶解，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1g甘氨酸中含内毒素的量应小于20EU。（供注射用）

【含量测定】　取本品约70mg，精密称定，加无水甲酸1.5ml使溶解，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的C₂H₅NO₂。

【类别】　氨基酸类药。

【贮藏】　遮光，密封保存。

【制剂】　甘氨酸冲洗液