人附睾蛋白4(HE4)ELISA试剂盒 新品

人附睾蛋白4(HE4)ELISA试剂盒

一、产品核心特性与技术创新:

高特异性检测系统

采用双单克隆抗体设计（捕获抗体：克隆HE4-3D8；检测抗体：克隆HE4-7B2）

特异性识别HE4的WFDC结构域（氨基酸30-124）

与WFDC家族其他成员（如SLPI、eppin）交叉反应率<0.1%

第五代检测技术参数

关键指标  性能参数  技术突破

检测范围  15-1500 pmol/L  覆盖临床全范围需求

灵敏度  5 pmol/L  采用电化学发光增强技术

样本类型  血清/血浆（EDTA抗凝最佳）  含嗜异性抗体阻断剂

检测时间  18分钟（快速急诊版）  较传统ELISA提速5倍

抗干扰系统升级

三重阻断设计：

肾功能校正算法（eGFR自动补偿）

炎症状态指示模块（CRP联动分析）

妊娠相关干扰中和剂

实验操作黄金标准

样本前处理规范

常规样本：

graph TB

A[血清] -->|3000g×15min| B[去除纤维蛋白]

C[血浆] -->|二次离心| D[去除血小板]

特殊处理：

肾功能不全样本（eGFR<30）：需备注并自动校正

子宫内膜异位症样本：建议周期第3-5天采集

2025版校准体系

采用WHO国际标准品（NIBSC 15/238）溯源

推荐6点定标（覆盖临床决策阈值）：

1500 → 750 → 300 → 120 → 60 → 30 → 15 pmol/L

质控新要求

必须包含：

绝经前女性参考值（≤70 pmol/L）

卵巢癌诊断阈值（≥140 pmol/L）

高值质控（1000±100 pmol/L）

批间CV≤6%（CLSI EP15-A3标准）

前沿临床应用场景

妇科肿瘤管理

卵巢癌风险评估：

人群  ROMA算法阈值  临床意义

绝经前  ≥11.4%  高风险

绝经后  ≥29.9%  需进一步检查

疗效监测：

化疗2周期后下降≥50%预示PFS延长（HR=0.42）

良恶性鉴别诊断

盆腔肿块鉴别：

标志物组合  AUC值  特异性

HE4+CA125  0.93  92%

HE4单独  0.87  85%

科研组合策略

推荐联检指标：

title 妇科肿瘤标志物组合

HE4 : 45

CA125 : 30

OVA1 : 15

其他 : 10

动态监测趋势分析报告

个性化参考区间（按吸烟状态分层）

质量控制服务

室间质评计划（含20个临床样本）

方法学比对（vs. ECLIA/CLEIA）

实验室自建检测（LDT）方案支持

公司正在出售的产品：

稀释线性实验 (Linearity)：

操作： 将高浓度的阳性样本用稀释液进行梯度稀释（如1:2, 1:4, 1:8...）。

预期： 测得的浓度值与稀释倍数应呈良好的线性关系（相关系数 R² ≥ 0.98）。如果线性不好，说明样本基质中有干扰物影响了特异性结合。

干扰实验 (Interference Test)：

操作： 在已知浓度的目标抗原溶液中，加入高浓度的潜在干扰物（如高浓度的脂质或结构类似物），检测其对结果的影响。

预期： 若检测值与理论值偏差在±10%以内，说明抗干扰能力强，特异性好。

回收实验 (Recovery Test)：

操作： 在样本中加入已知量的标准品，检测总含量，计算回收率。

预期： 回收率在80%-120%之间，说明试剂盒能准确识别目标，不受样本背景干扰。