药用辅料葡甲胺有cde备案cp2025药典标准 新品

葡甲胺
Pujia’an
Meglumine

C₇H₁₇NO₅　195.22

［6284-40-8］

本品为1-脱氧-1-（甲氨基）-D-山梨醇。按干燥品计算，含C₇H₁₇NO₅不得少于99.0%。

【性状】　本品为白色结晶性粉末；几乎无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

熔点  本品的熔点（通则0612）为128~132℃。

比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度为－15.5°至－17.5°。

【鉴别】　（1）取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。

（2）取本品约10mg，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集463图）一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂；以三氟乙酸-甲酸-水（0.05∶0.3∶100）为流动相；采用示差折光检测器；柱温为35℃；进样体积10μl。

系统适用性要求　葡甲胺峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

还原性物质  取本品2.0g，加水20ml溶解后，取溶液2.5ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，水浴加热10分钟，流水冷却1分钟并超声20秒，立即用微孔滤膜（直径25mm，孔径0.45μm）滤过，用水10ml清洗容器及滤膜；另取葡萄糖20mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液2.5ml，自上述“加碱性酒石酸铜试液2ml”起同法操作，供试品滤膜的颜色不得深于对照滤膜的颜色（即含还原性物质以葡萄糖计，不得过0.2%）。

干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

镍盐  取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸0.5ml，蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水5ml使溶解并移至纳氏比色管中，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液1ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，按干燥品计算，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含Ni 1.0μg的溶液）5.0ml，自上述“加溴试液1滴”起，用同法制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐  取本品2.0g，置坩埚中，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼至灰化，如未灰化完全，加少量硝酸湿润，蒸干，至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，继续在500~600℃炽灼至完全灰化，放冷后，加5ml盐酸，水浴加热使残渣溶解，加水23ml，作为供试品溶液，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g葡甲胺中含内毒素的量应小于1.5EU。

【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解后，加甲基红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1 mol/L）滴定。每1ml盐酸滴定液（0.1 mol/L）相当于19.52mg的C₇H₁₇NO₅。

【类别】　诊断用药。

【贮藏】　遮光，密封保存。

【制剂】　（1）泛影葡胺注射液（2）胆影葡胺注射液