药用辅料轻质氧化镁有cde备案cp2025药典标准 新品

轻质氧化镁

Qingzhi Yanghuamei  

Light Magnesium Oxide

MgO　40.30

[1309-48-4]

本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在水或乙醇中几乎不溶或不溶；在稀盐酸或稀醋酸中溶解。

【鉴别】本品的稀盐酸溶液显镁盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】堆密度　取本品适量，依法检查（通则0993 1第一法），应不得大于0.15g/ml。

碱度　取本品1.0g，加水50ml，煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用水适量洗涤，洗液并入滤液中，加甲基红指示液数滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）2.0ml，溶液应由黄色变为红色。

溶液的颜色　取本品1.0g，加醋酸15ml与水5ml，煮沸2分钟，放冷，加水至20ml，如浑浊可滤过，溶液应无色；如显色，与黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

氟化物　操作时使用塑料器皿。精密称取经105℃干燥4小时的氟化钠221mg，置100ml塑料量瓶中，加水适量使溶解，加缓冲液（取枸橼酸钠73.5g，加水250ml使溶解，即得）50ml，加水稀释至刻度线，摇匀，作为氟标准贮备液（每1ml相当于1mg的氟）。

分别精密量取氟标准贮备液60μl、200μl、300μl、400μl、600μl置100ml量瓶中，加入缓冲液50ml，用水稀释制成每1ml中含氟0.6μg、2.0μg、3.0μg、4.0μg、6.0μg的标准溶液。

以氟离子选择电极为指示电极，银-氯化银电极（以3mol/L氯化钾溶液为盐桥溶液）为参比电极，分别测量上述标准溶液的电位响应值（mV）。以氟离子浓度（μg/ml）的对数值（lgC）为x轴，以电位响应值为y轴，绘制标准曲线，计算斜率S。

取本品0.63g，置250ml量瓶，加水50ml与盐酸4ml，超声使溶解，加缓冲液125ml，用水稀释至刻度线，作为供试品溶液，同法制备空白溶液。

精密量取供试品溶液100ml，置塑料量杯中，将指示电极和参比电极插入液面，搅拌，测定电位响应值E_T。再加入至少3次氟标准贮备液（约每隔1分钟），每次200μl，分别读取每次的电位响应值E_S，计算ΔE=Es-E_T。

以为y轴，V_S（氟标准贮备液的加入量，ml）为x轴，绘制标准曲线并计算回归方程，计算标准曲线在x轴上的截距V_x，再根据以下公式计算C_T。

式中　V_T为待测溶液的体积，100ml；

C_T为待测溶液的氟离子浓度，μg/ml；

Cs为氟标准贮备液的氟离子浓度，μg/ml。

精密量取空白溶液100ml，自“置塑料量杯中”起同法测定。

根据以下公式计算供试品中氟元素含量。

式中　W为供试品的称量（g）；

为供试品溶液的氟离子浓度，μg/ml；

为空白溶液的氟离子浓度，μg/ml。

本品含氟化物不得过0.08%。

氯化物　取炽灼失重项下新制的本品5.0g，加水30ml与醋酸70ml使溶解，煮沸2分钟，放冷，滤过，滤渣用稀醋酸洗涤，合并滤液与洗液，置100ml量瓶中，用稀醋酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备溶液。精密量取1.0ml，用水稀释至25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

硫酸盐　取氯化物项下的供试品贮备溶液2.0ml，用水稀释至20ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.3%）。

碳酸盐　取本品0.10g，加水5ml，煮沸，放冷，加醋酸5ml，不得泡沸。

酸中不溶物　取本品2.0g，加水75ml，再分次加盐酸少量，随加随搅拌，至不再溶解，煮沸5分钟，用定量滤纸滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，炽灼至恒重，遗留残渣不得过2.0mg（0.10%）。

可溶性物质　取本品1.0g，加水100ml，煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用少量水洗涤，合并滤液与洗液，置经105℃干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0%。

炽灼失重　取本品0.50g，精密称定，在800～900℃炽灼至恒重，减失重量不得过8.0%。

氧化钙　取炽灼失重项下新制的本品约0.125g，精密称定，置100ml量瓶中，加入盐酸溶液（1→10）15ml，使溶解，再加入镧溶液（取氧化镧58.65g，加水400ml，边搅拌边加入盐酸250ml，溶解后加水稀释至1000ml）2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

同法制备空白溶液。

精密量取钙标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含钙100μg的溶液，分别精密量取1ml、5ml、10ml与15ml置于100ml量瓶中，加入盐酸溶液（1→10）15ml与镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

取空白溶液、供试品溶液与对照品溶液，照原子吸收分光光度法测定（通则0406第一法），以火焰为原子化器，在422.7nm的波长处测定，计算，即得。含钙按氧化钙计，不得过1.5%。

铁盐　取本品50mg，加稀盐酸2ml与水23ml溶解后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。

铅　取本品0.5g两份，精密称定，分别置50ml量瓶中，一份用硝酸溶液（5→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中精密加入标准铅溶液[精密量取铅单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（5→100）定量稀释制成每1ml中含铅1μg的溶液]0.75ml，用硝酸溶液（5→100）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），以石墨炉为原子化器，在283.3nm的波长处分别测定，应符合规定（0.000 15%）。

重金属　取本品0.50g，加稀盐酸10ml与水5ml，加热溶解后，煮沸1分钟，放冷，滤过，滤液中加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（通则0821第一法），放置5分钟比色，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】　取炽灼失重项下新制的本品约0.4g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.5mol/L）25ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。根据消耗的硫酸量，减去混有的氧化钙（CaO）应消耗的硫酸量，即得供试品中MgO消耗的硫酸量。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于20.15mg的MgO或28.04mg的CaO。

【类别】填充剂和pH调节剂等。

【贮藏】密封保存。

注：本品在空气中能缓缓吸收二氧化碳。