药用辅料油酸钠有cde备案cp2025药典标准

油酸钠

Yousuanna  

Sodium Oleate

C₁₈H₃₃NaO₂　304.45

[143-19-1]

本品系由植物油脂中制得，主要为油酸等长链脂肪酸的钠盐。本品分为两种型号，应分别符合下表中的规定。

【性状】本品为白色至微黄色粉末状和块状物。

本品在90%乙醇中略溶。

碘值　本品的碘值（通则0713）应不小于60。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加5%聚山梨酯80溶液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，取2ml置10ml试管中，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，放冷至室温，不得有沉淀生成；然后自“加焦锑酸钾试液4ml”起，依法操作，应显钠盐鉴别（2）的反应（通则0301）。

【检查】碱度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为9.0～11.0。

溶液的颜色　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

游离脂肪酸　取本品0.25g，精密称定，置锥形瓶中。加乙醇-乙醚（1∶1）（临用前加酚酞指示液0.1ml，用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至微显粉红色）100ml，振摇使溶解，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过2.0ml。

干燥失重　取本品约2.0g，精密称定，在105℃干燥1小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

脂肪酸组成　取本品约0.1g，精密称定，置25ml回流瓶中，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，回流30分钟，加正庚烷4ml，继续回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗3次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。

分别取辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、十七烷酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、α-亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯与二十四碳烯酸甲酯对照品各适量，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 0.25μm或效能相当的色谱柱）；起始温度为170℃，以每分钟1℃的速率升温至225℃；进样口温度为235℃；检测器温度为280℃；载气为氦气。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，硬脂酸甲酯峰与油酸甲酯峰、花生酸甲酯峰与二十碳烯酸甲酯峰的分离度均应符合要求。

取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算。

油酸钠60应符合以下规定：含辛酸不得过1.0%，癸酸不得过1.0%，月桂酸不得过5.0%，十四烷酸不得过20.0%，棕榈酸不得过20.0%，棕榈油酸不得过0.5%，十七烷酸不得过1.0%，硬脂酸不得过20.0%，油酸不得少于50.0%，亚油酸不得过15.0%，α-亚麻酸不得过1.0%，二十四碳烯酸不得过1.0%，花生酸与山嵛酸总量不得过1.0%，二十碳烯酸与芥酸总量不得过1.0%；

油酸钠95应符合以下规定：含棕榈酸不得过3.0%，棕榈油酸不得过0.5%，油酸不得少于92.0%；亚油酸不得过2.5%，花生酸与山嵛酸总量不得过0.5%，二十碳烯酸与芥酸总量不得过0.5%。

微生物限度　取本品10g，加预热（温度不超过45℃）的含3%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至200ml，匀浆，制成1∶20的供试液。取供试液20ml，加入预热（温度不超过45℃）的含0.5%聚山梨酯80的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml中，按薄膜过滤法滤过，滤膜用该缓冲液冲洗三次，每次100ml，再用预热（温度不超过45℃）的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗两次，每次100ml，取膜，贴膜培养检查需氧菌总数；另取1∶20的供试液2ml采用平皿法检查霉菌和酵母菌总数；取1∶20的供试液20ml检查大肠埃希菌，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均不得过10²cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】 油酸钠　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm, 2.7μm或效能相当的色谱柱）；以0.1%的磷酸溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为205nm；柱温为40℃。取十四烷酸与亚麻酸各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别约含十四烷酸5.0mg与亚麻酸0.2mg的混合溶液，作为系统适用性溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，十四烷酸峰与亚麻酸峰的分离度应符合要求。

测定法　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取油酸对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.0778，即得。

钠　取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸70ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。

【类别】起泡剂和稳定剂等。

【贮藏】避光，密封，在-20℃±5℃保存。

【标示】①应标明本品型号及油酸钠百分含量的标示值。②如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

注：如供注射用，应按通则0251要求对细菌内毒素或热原进行控制。