药用辅料木糖醇有质检单有cde备案cp2025药典标准

木糖醇
Mutangchun
Xylitol

C₅H₁₂O₅　152.15

［87-99-0］

本品为（2R，3r，4S）-戊-1，2，3，4，5-五醇，按干燥品计算，含C₅H₁₂O₅不得少于98.0%。

【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭；有引湿性。

本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为91.0~94.5℃。

【鉴别】　本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1088图）一致。

【检查】溶液的澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液应澄清无色。

酸度　取本品5.0g，加水50ml使溶解，加酚酞指示液3滴与0.01mol/L氢氧化钠溶液0.6ml，摇匀，溶液应显淡红色。

氯化物　取本品0.50g或1.0g（供注射用），依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）或（0.005%）。

硫酸盐　取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）或（0.006%）。

重金属　取本品2.0g或4.0g（供注射用），加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十或百万分之五。

镍盐　取本品0.50g，加水5ml溶解后，加溴试液1滴，振摇1分钟，加氨试液1滴，加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，摇匀，放置5分钟，如显色，与镍对照溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。

砷盐（供注射用）　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

干燥失重　取本品1.0g，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥24小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　不得过0.2%或0.1%（供注射用）（通则0841）。

还原糖　取本品0.50g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入碱性酒石酸铜试液1.0ml，密塞，水浴加热5分钟，放冷，溶液的浊度与用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比较，不得更浓（含还原糖以葡萄糖计，不得过0.2%）。

总糖　取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀盐酸4ml，置水浴上加热回流3小时，放冷，滴加氢氧化钠试液，调节pH值约为5，用水适量转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取4ml，加水1.0ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重的葡萄糖适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取0.2ml，加水至5.0ml，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，分别加铜试液2.5ml，摇匀，置水浴中煮沸5分钟，放冷，分别加磷钼酸试液2.5ml立即摇匀；供试品溶液如显色，与对照品溶液比较，不得更深（含总糖以葡萄糖计算，不得过0.5%）。

【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钾溶液（称取高碘酸钾2.3g，加1mol/L硫酸溶液16.3ml与水适量使溶解，再用水稀释至500ml）15ml与0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷。加碘化钾1.5g，密塞，轻轻振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于1.902mg的C₅H₁₂O₅。

【类别】　营养药。

【贮藏】　密封，在凉暗干燥处保存。

【制剂】　木糖醇颗粒

注：（1）镍对照溶液的制备　精密称取硫酸镍铵0.673g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为镍贮备液（每1ml相当于0.1mg的Ni）。精密量取镍贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的Ni）。

（2）铜溶液　取无水碳酸钠4g，溶于40ml水中，加酒石酸0.75g，振摇使溶解，另取硫酸铜（CuSO₄•5H₂O）0.45g溶于10ml水中，与上述溶液混合，加水至100ml，摇匀。

（3）磷钼酸溶液　取钼酸3.5g，钨酸钠0.5g，溶于5%氢氧化钠溶液40ml中，煮沸20分钟，放冷，加磷酸12.5ml，加水稀释至50ml，摇匀。