药用辅料硫酸镁 有质检单有cde备案cp2025药典标准

硫酸镁
Liusuanmei
Magnesium Sulfate

MgSO₄•7H₂O　246.47

［10034-99-8］

本品按炽灼至恒重后计算，含MgSO₄不得少于99.5%。

【性状】　本品为无色结晶；无臭；有风化性。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

【鉴别】　本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸碱度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴；如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝绿色；如显蓝绿色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为黄色。

溶液的澄清度　取本品2.5g，加水20ml，振摇使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

氯化物　取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

炽灼失重　取本品1.0g，精密称定，先在105℃干燥2小时，再在450℃±25℃炽灼至恒重，减失重量应为48.0%~52.0%。

铁盐　取本品2.0g，加硝酸溶液（1→10）5ml，煮沸1分钟，放冷，用水稀释成35ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液3.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

钙　取本品1.0g两份，分别置100ml量瓶中，一份中加稀盐酸5.0ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加标准钙溶液（准确称取105℃干燥至恒重的碳酸钙0.1250g，置500ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中含钙0.1mg的溶液）2.0ml，加稀盐酸5.0ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在422.7nm的波长处分别测定，应符合规定（0.02%）。

锌盐　取本品2.0g，加水20ml使溶解，加醋酸1ml，加亚铁氰化钾试液5滴，不得显浑浊。

重金属　取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（通则0821第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】　取本品约0.25g，精密称定，加水30ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于6.018mg的MgSO₄。

【类别】　泻药、利胆药。

【贮藏】　密封保存。

【制剂】　硫酸镁注射液