人半乳糖缺乏IgA1(GD-IgA1)elisa试剂盒

1. 检测系统核心参数

检测靶标：半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1，O-糖基化异常型）

方法学：双抗体夹心ELISA（特异性识别N-乙酰半乳糖胺暴露表位）

检测范围：

定量检测：50-5000 U/mL（1U=1μg标准品）

超敏检测：10-2000 U/mL（检测限3 U/mL）

样本类型：

常规样本：血清、血浆（肝素钠）、尿液（需浓缩）

特殊样本：肾小球洗脱液、唾液（需特殊处理）

 2. 关键技术突破

核心组分  技术创新  性能优势

捕获抗体  植物凝集素（HAA）包被  特异性结合GalNAc暴露表位

检测抗体  抗人IgA1铰链区单抗  避免IgA2干扰

校准品  国际参考物质（WHO 67/086）溯源  批间差<5%

稳定剂  糖苷酶抑制剂复合配方  室温稳定7天

3. 严格性能验证

精密度：

板内CV：≤6.8%（100 U/mL）

板间CV：≤9.2%（3个批次）

回收率：

血清：94±7%

尿液：88±10%（10倍浓缩后）

特异性：

与正常IgA1交叉反应<0.1%

不识别IgA2、IgG等其他免疫球蛋白

4. 智能检测流程

graph TB

A[样本预处理] --> B[凝集素亲和纯化（HAA柱）]

B --> C[37℃振荡孵育（60min）]

C --> D[自动磁珠洗涤（5次）]

D --> E[化学发光信号检测（RLU）]

5. 临床决策阈值

健康参考值：

血清：<400 U/mL

尿液：<50 U/mL（晨尿）

病理临界值：

IgA肾病：血清>800 U/mL（特异性92%）

紫癜性肾炎：尿>200 U/mL（敏感性85%）

6. 前沿应用方向

肾脏病学：

IgA肾病诊断与病理分级（牛津分型）

预测激素治疗反应性（临界值1200 U/mL）

自身免疫病：

干燥综合征继发肾损害预警

与抗磷脂抗体综合征关联研究

7. 全流程质控体系

三级校准：

国际标准品（NIBSC 67/086）

主校准品（±5%偏差）

工作校准品（每日新鲜配制）

多规则质控：

采用Westgard规则（13s/22s/R4s）

允许总误差≤15%

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