泊洛沙姆188（药用辅料），乳化剂 新品

酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录IVH），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色取酸碱度项下的溶液应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（附录ⅨA第一法）比较，不得更深。聚氧乙烯用本品的含1％四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水，用1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10%～20%（g/ml）溶液0.5～1.0ml,装入核磁共振管中，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0×10到5×10扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值:

EO=3300α/(33α＋58)

式中α=(A2/A1)－1

A1为1.15×10处双峰的积分面积，即代表聚氧丙烯的甲基；

A2为（3.2～3.8）×10处复合峰的积分面积，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO。

氧乙烯（EO）为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，%。

不饱和度称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度，应不得过0.034mmol/g。

不饱和度＝（V供－V空白－V初始）N／W

式中：V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）的体积，ml；

N为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品量，g。

平均分子量取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒钟不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量：

平均分子量＝2000W/[(B－S)N]

式中：W为供试品重量，g；

B为空白消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

S为供试品消耗氢氧化钠液（0.5mol/L）的体积，ml；

N为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L。环氧乙烷、环氧丙烷、1,4-二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，摇匀，密封，作为供试品溶液。另取环氧乙烷、环氧丙烷和1,4-二氧六环适量，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg和2μg的溶液，精密量取上述溶液5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照溶液。照气相色谱法（附录ⅤE）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱（0.25mm×30m），柱温：起始温度70℃，以每分钟35℃的速率升至220℃，保持5分钟；氢火焰离子化检测器，检测器温度为280℃；进样口温度为250℃。顶空平衡温度为80℃，保温时间为30分钟。环氧乙烷峰、环氧丙烷峰和1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.001%。

水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过1.0%。炽灼残渣不得过0.4%（附录ⅧN）。

重金属取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查（附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。

【类别】药用辅料（供口服用）、增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。