药用级乙基纤维素原料（CAS 9004-57-3）| 缓释包衣专用粘合剂

药用级乙基纤维素原料（CAS 9004-57-3）| 缓释包衣专用粘合剂 | 湖北拓源精细化工

一、产品概述
乙基纤维素（Ethyl Cellulose）是一种非离子型纤维素醚，化学结构式为(C₁₂H₁₄O₅)ₙ，CAS号9004-57-3。本品以高纯度木浆纤维素为原料，经乙基化反应精制而成，外观为白色无嗅粉末，在甲苯、乙醚中易溶，水中不溶。作为多功能药用辅料，具有优异的成膜性、缓释性和化学稳定性，广泛应用于药物制剂开发领域。

二、技术参数

注：不同型号黏度差异对应不同缓释需求，N-10低黏度适用于制粒，N-55高黏度适用于包衣。

三、合规应用领域

1. 缓释制剂开发
作为骨架材料或包衣剂，用于缓释片、缓释微囊的制备，控制药物释放速率（推荐浓度：包衣1~3%，微囊10~20%）。

2. 固体制剂辅料
用作片剂粘合剂，提升硬度（干法制粒添加1~3%），降低脆碎度，隔离水敏成分。

3. 外用制剂应用
在软膏、凝胶中作为增稠剂，增强体系稳定性。

4. 食品与化妆品
符合FDA GRAS认证，可作为食品包衣材料或化妆品成膜剂。

合规声明：本品为药用辅料原料，需在具备相应资质的制剂生产单位加工使用，不可直接应用于终端药品。

四、核心优势

1. 品质严控

1. 三重质保体系：原料溯源（木浆纤维素）+ 全流程质控（HPLC/IR/黏度仪）+ 批次留样；

2. 超低杂质控制：炽灼残渣≤0.4%，重金属≤20ppm，远超药典基础要求。

2. 工艺优势

1. 乙基化取代度（DS）精准控制在2.4~2.6，确保成膜均匀性；

2. 溶剂残留≤0.1%，满足ICH Q3C标准。

3. 应用灵活性

1. 全黏度型号覆盖（N-10至N-55），支持缓释、速释等多场景需求；

2. 提供COA、MSDS、CDE备案资料及工艺配伍指导。

4. 安全合规

1. 无致敏性、无刺激性（LD₅₀＞5g/kg）；

2. 符合CP2010/USP28/NF-26多药典标准。

五、储运与使用指南

· 存储：密封避光，温度≤30℃，湿度≤65%；严禁与氧化剂混存。

· 运输：常温防潮运输，避免挤压。

· 使用提示：
① 溶解建议：缓慢加入乙醇-甲苯（1:4）混合溶剂，搅拌至透明胶体；
② 包衣液配制：推荐添加5%~15%增塑剂（如邻苯二甲酸酯）提升膜韧性；
③ 禁忌：避免与强酸、强氧化剂直接接触。

六、企业实力保障
湖北拓源精细化工 专注药用辅料研发生产，提供：
✅ 产能保障：吨级车间，支持1kg样品到百吨级订单；
✅ 认证体系双认证，质量文件可追溯；
✅ 技术服务：售前应用方案定制 → 售中生产进度透明化 → 售后质量争议48小时响应；
✅ 研发支持：联合大学建立辅料应用数据库，提供配伍实验数据。

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