IFF/DUPONT 杜邦 羟丙纤维素E6 Premium LV METHOCEL

 羟丙纤维素

BP: Hypromellose

JP: Hypromellose

PhEur: Hypromellose

USP: Hypromellose

美多秀 高粘度规格是亲水凝胶骨架配方中最常用和首选的骨架材料，为口服固体制 剂提供稳健的缓释机制。美多秀™ 低粘度规格可作为囊壳材料应用于空心硬胶囊配方 中，或作为隔离衣用于肠溶包衣小丸制剂配方中。

产品优势

可溶于水 选择性溶于有机溶剂 

成膜性： 形成透明、坚韧、有弹性的薄膜，对油脂有着很好的阻隔作用 

粘性： 为水性和非水性体系增稠 

可逆性，热凝胶属性 味道与气味较轻 

可做为增稠剂、乳化剂、黏合剂、释药速率调节剂

Methocel K100 Premium LV

Methocel E3 Premium LV

Methocel E5 Premium LV

Methocel E6 Premium LV

Methocel E15 Premium LV

Methocel E4M Premium

Methocel K10M Premium

Methocel K200 Premium LV

Methocel K200M Premium 

Methocel K100M Premium

Methocel K15M Premium 

Methocel K4M Premium

IFF（DUPONT 杜邦）METHOCEL E6 Premium LV

羟丙纤维素是一种药剂辅料，为白色或类白色粉末；无臭，无味。

外文名： Hydroxypropyl cellulose

剂    型： 药用辅料

贮藏方法： 密闭，在干燥处保存

中文名称       羟丙甲纤维素

英文名称       Hypromellose

英文别名       cellulosehydroxypropyl methyl ether; HPMC; methyl hydroxypropylcellulose; hydroxypropyl ;methylcellulose propylene glycol ether.

化学名称       Cellulose,2-hydroxypropyl methyl ether (纤维素-2-羟丙基甲基醚)

CAS号    9004-65-3

UNII(唯一标识码)  B1QE5P712K

分 子 式      

PhEur 2002将羟丙甲纤维素定义为部分O-甲基化,部分O-(2-羟丙基化)纤维素。市售品有不同黏度,不同取代度的各种级别产品。级别加附数字表示,即表示它的2%的水溶液在 20℃的表观黏度,单位是mPas。USP 25用通用名后附四位数字来表示羟丙甲纤维素的取代基含量的型号。例如,羟丙甲纤维素1 828。头二位数字代表甲氧基大约百分比,后二位数字代表的是羟丙基的大约百分比。分子量大约为10 000~1 500 000。JP 2001收载三个有关羟丙甲纤维素的品目,其分别为羟丙甲纤维素2208,2906和2910。

分 子 量      

PhEur 2002将羟丙甲纤维素定义为部分O-甲基化,部分O-(2-羟丙基化)纤维素。市售品有不同黏度,不同取代度的各种级别产品。级别加附数字表示,即表示它的2%的水溶液在 20℃的表观黏度,单位是mPas。USP 25用通用名后附四位数字来表示羟丙甲纤维素的取代基含量的型号。例如,羟丙甲纤维素1 828。头二位数字代表甲氧基大约百分比,后二位数字代表的是羟丙基的大约百分比。分子量大约为10 000~1 500 000。JP 2001收载三个有关羟丙甲纤维素的品目,其分别为羟丙甲纤维素2208,2906和2910。

结 构 式      

分 类     包衣材料;膜材;缓释制剂的控速聚合物材料;稳定剂;助悬剂;片剂黏合剂;增黏剂

用 途     羟丙甲纤维素在口服和局部用制剂中应用广泛。 在口服制剂中,羟丙甲纤维素主要作为片剂黏合剂, 薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架。作为湿法制粒片剂的黏合剂,使用浓度为2%,干法制粒片剂黏合剂的使用浓度为 5%。高黏度级别的羟丙甲纤维素的使用浓度为10~80% w/w时可作为片剂和胶囊剂骨架的阻滞剂,有延缓药物释放的作用。 根据不同的黏度级别,2~20%的浓度可作为片剂膜包衣溶液。低黏度级别可作为水性薄膜包衣溶液,而高黏度级别可作为有机溶剂系统包衣溶液。羟丙甲纤维素可作为局部制剂特别是眼科制剂的助悬剂和增稠剂。与甲基纤维素相比,羟丙甲纤维素形成的溶液更加澄明,只有极少量的不分散性纤维状物存在,因此多应用于眼科制剂。通常0.45~1.0% w/w 的羟丙甲纤维素可作为滴眼剂和人工泪液的增稠剂。 羟丙甲纤维素也可作为局部用凝胶剂和软膏剂的乳化剂,混悬剂和稳定剂使用。羟丙甲纤维素可形成保护性胶体,可阻止乳滴或颗粒凝聚或集聚,从而抑制沉降物的形成。 另外,羟丙甲纤维素在胶囊剂的工业生产中,可用作为塑料绷带的黏合剂。也可作为隐形眼镜的湿润剂。在化妆品和食品中的应用也非常广泛。

储存条件       羟丙甲纤维素干燥后有吸潮性,但性质稳定。 其溶液在pH 3~11稳定。温度增加溶液黏度降低。加热-冷却可使羟丙甲纤维素从溶液态→凝胶态可逆转化。根据不同级别和浓度,凝胶化温度在50~90℃。 羟丙甲纤维素的水溶液有抗酶作用,在长期储藏过程中保持较好的黏度稳定性。但是,其水溶液易受微生物的侵袭,因此储藏时应加入防腐抑菌剂。当羟丙甲纤维素在眼科滴眼剂中作为增黏剂时,通常加入苯扎氯铵作为防腐剂。水溶液可热压灭菌。结块在其冷却后振摇重新分散。 羟丙甲纤维素粉末必须储藏在密闭容器中,并置于阴凉干燥处。

禁 忌     羟丙甲纤维素和一些氧化剂有配伍禁忌。由于羟丙甲纤维素为非离子化合物,因此与金属盐或离子化有机物可形成不溶性沉淀。

来源与制备      将从棉绒或木质纸浆中得到的纯化纤维素,与氢氧化钠溶液反应得到溶胀的碱纤维素,其比未处理的纤维素化学活性更强。此碱纤维素用氯甲烷和环氧丙烷处理得到纤维素的甲基羟丙基醚,所得纤维状的产品纯化,研磨成均匀的细粉末或颗粒。

管理情况       已列入GRAS。在欧洲,羟丙甲纤维素已作为食品添加剂使用。在FDA<非活性组分指南>中收载(眼科制剂,口服胶囊剂,混悬剂,糖浆剂和片剂; 局部和阴道用制剂)。日本、英国准许用于非注射制剂。