药用羟丙纤维素（高取代），5kg25kg，CDE备案A，崩解剂填充剂

本品为部分取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为53.4%~80.5%。

　　【性状】本品为白色至类白色粉末或颗粒。

　　本品在水、乙醇或丙二醇中溶胀成胶体溶液；在热水中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约1g，加热水100ml，搅拌使成浆状液体，置冰浴中冷却成黏性液体，取2ml，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液lml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。

　　（2） 取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层薄膜。

　　（3） 取鉴别（1）项下的黏性液体适量，置水浴中边加热边搅拌，至溶液温度达到40℃以上时溶液变浑浊或生成絮状沉淀，放冷，溶液再次澄清。

　　【检查】黏度   取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿（且瓶内壁无未溶解的样品颗粒），溶液置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡并用冷水调节重量。用适宜的单柱型旋转式黏度计（Brookfield  type LV model或相当的黏度计），在20℃土0.1℃，以旋转式黏度计测定（通则0633第三法），或按标示方法配制溶液及测定黏度，应为标示黏度的75%~140%。

　　酸碱度    取本品1.0g（按干燥品计算），边搅拌边加至90℃的水50ml中，放冷，加水使溶液成100ml，搅拌使完全形成胶体溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~8.0。

　　氯化物     取本品0.20g，加热水50ml，搅拌均匀，在冰浴中冷却，转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取20ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。

　　残留溶剂   异丙醇和甲苯（生产工艺中使用时测定）精密量取二甲基亚砜5ml，置顶空瓶中，取样品0.2g，精密称定，缓缓加入顶空瓶中，密封，立即摇匀，作为供试品溶液；另取异丙醇和甲苯适量，用二甲基亚砜稀释制成每1ml中分别各含0.2mg和0.0356mg的混合溶液，精密量取上述溶液5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱（30m×0.53mm，3μm）为色谱柱，起始温度为35℃，维持2分钟，再以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含异丙醇不得过0.5%，甲苯不得过0.089%。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　二氧化硅（如标签标示含二氧化硅，且按炽灼残渣项下方法检验，残渣量超过0.2%时测定）取本品1.0g，置铂坩埚中，在1000℃炽灼至恒重。将残渣用水湿润，滴加氢氟酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，继续加入氢氟酸10ml与硫酸0.5ml，置水浴上蒸发至近干，移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除去，在1000℃炽灼至恒重，放冷，精密称定，与恒重残渣的差值即为二氧化硅的重量，按干燥品计算，应不得过0.6%。

　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.8%。

　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐   取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混匀，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　【含量测定】羟丙氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。

　　【类别】药用辅料，崩解剂、填充剂等。