罗哌卡因EP杂质H(盐酸盐);21436-98-6

罗哌卡因EP杂质H(盐酸盐)

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 
  

• 产品信息

• 产品编号：R006055A

• 英文名：Ropivacaine EP Impurity H(Hydrochloride)

• 英文别名：2,6 - 二甲基苯胺盐酸盐

• CAS 号：21436-98-6

• 分子式：C₈H₁₁N·HCl

• 分子量：157.64（注：实际分子量为 C₈H₁₁N・HCl 的总和，即 121.18+36.46=157.64）

• 优势

• 作为罗哌卡因（Ropivacaine）的欧洲药典（EP）标准杂质，该化合物的研究优势体现在：

• 
  

• 可用于解析罗哌卡因合成中苯胺类原料残留或脱烷基化副反应机制，优化工艺以控制芳香胺类杂质的产生；

• 作为盐酸盐形式的对照品，能精准匹配药品实际存在状态，提升杂质定量分析的准确性；

• 帮助研究芳香胺结构对药物稳定性及毒理学特性的影响（芳香胺类可能具有潜在基因毒性），为杂质控制提供科学依据。

• 应用

• 质量控制：作为 EP 标准杂质对照品，用于 HPLC 等检测方法的系统适用性试验，验证罗哌卡因中 2,6 - 二甲基苯胺盐酸盐的含量是否符合 EP 限度要求；

• 药物研发：在仿制药研发中，用于对比原研药杂质谱，确保仿制药与原研药的质量一致性；

• 工艺优化：通过杂质含量分析，指导合成路线中胺化反应或脱保护反应的条件优化，降低芳香胺杂质的生成量。

• 背景描述

• 罗哌卡因是临床常用的长效局部麻醉药，其合成过程中若苯胺类原料（如 2,6 - 二甲基苯胺）残留或发生脱烷基化反应，易生成该杂质。欧洲药典（EP）对该杂质有明确的限量规定，且芳香胺类化合物可能具有潜在致癌风险，因此对其研究是罗哌卡因国际化质量控制的必要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：

• 
  

• 检测方法优化：采用 EP 推荐的 HPLC-UV 方法或 LC-MS 联用技术，提高该杂质的检测灵敏度（检测限可达 ppm 级别）；

• 合成工艺改进：通过优化原料配比、反应温度等参数，减少 2,6 - 二甲基苯胺的残留或副产物生成；

• 毒理评估：通过体外 Ames 试验和动物模型，研究该杂质的潜在致突变性；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温条件下的降解行为，评估其对罗哌卡因制剂稳定性的影响。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！