瑞美吉泮杂质 38573-88-5 新品

瑞美吉泮杂质

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

  
  

• 产品信息

• 产品编号：R046076

• 英文名：Rimegepant Impurity 76

• 英文别名：1 - 溴 - 2,3 - 二氟苯

• CAS 号：38573-88-5

• 分子式：C₆H₃BrF₂

• 分子量：192.99

• 优势

• 高纯度保障：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，结合 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为瑞美吉泮杂质分析提供精准标准。

• 良好稳定性：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于常见有机溶剂（如乙腈、甲苯）中，6 个月内降解率＜0.2%，确保实验数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于瑞美吉泮原料药及制剂中杂质 76 的 UPLC-MS/MS 或 GC-MS 检测，严格控制杂质含量，确保符合 ICH Q3A、Q3B 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在瑞美吉泮合成过程中，监测 1 - 溴 - 2,3 - 二氟苯的残留或生成情况，通过调整卤代反应温度（如控制在 0 - 5℃）、反应时间及原料配比，降低杂质残留量达 60% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.005 ng/mL），满足法规对检测方法的严苛要求。

• 背景描述

• 瑞美吉泮是一种降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于治疗偏头痛。杂质 76（1 - 溴 - 2,3 - 二氟苯）可能作为原料残留或在卤代、取代等合成步骤中产生。其含有的溴和氟原子可能影响药物的稳定性、安全性及后续代谢过程。随着全球药品监管机构（如 FDA、EMA）对药物杂质控制要求不断提升，对该杂质的研究成为保障瑞美吉泮药品质量和患者用药安全的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用高灵敏度的 GC-MS/MS 技术，搭配 DB-5MS 色谱柱（30m×0.25mm×0.25μm）和选择离子监测（SIM）模式，5 分钟内即可完成分离，检测限低至 0.002 ng/mL，实现痕量杂质的精准检测。

• 生成机制：研究表明，该杂质主要在苯环卤代反应过程中生成，反应温度过高或溴化剂、氟化剂过量会导致其含量增加。通过优化反应条件，如采用低温逐滴加料方式、精确控制试剂用量，可有效抑制其产生。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HEK293 细胞的 IC₅₀为 210.5 μM（瑞美吉泮 IC₅₀为 15.2 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前通过长期稳定性试验，系统监测其在不同湿度、光照和温度条件下的稳定性。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！