达托霉素, USP/EP药典标准,效价1000ug/mg,高纯度,低异构体杂质,103060-53-3

达托霉素（Daptomycin） 含量99% USP/EP药典标准 效价900-1000ug/mg.含量大于95% 细菌内毒素小于0.28EU/mg.

一、产品基本信息

[达托霉素有关物质] (Related substances) 内酯水解物 (Lactone hydrolysate)  小于0.8%;

RS-7a/7b 小于0.2%

脱水达托霉素 (Dehydrate daptomycin) 小于2%

达托霉素其他单杂 (Any unspecified impurity) 小于1.5%

达托霉素总杂质 (Total impurities) 小于5%

达托霉素异构体小于1.5%

[残留溶剂] (Residual solvents) 

CAS号：103060-53-3

分子式：C₇₂H₁₀₁N₁₇O₂₆

分子量：1620.68

性状：白色至淡黄色粉末，熔点202-204℃ 

溶解性：溶于甲醇（5 mg/mL），微溶于水，需在特定溶媒中配制注射液。

达托霉素生产与质量标准

原研公司：礼来（Lilly）公司研发，Cubist制药公司开发，商品名为Cubicin®。

规格：注射剂（粉）250 mg、500 mg。

储存条件：避光，2-8℃保存，有效期24个月。

二、达托霉素功能与用途

核心功能

对革兰氏阳性菌（如金黄色葡萄球菌、肠球菌、链球菌）高度有效，尤其对耐药菌（如MRSA、VRE）有效。

对革兰氏阴性菌和厌氧菌无效。

破坏细菌细胞膜，导致内容物外泄；

抑制氨基酸转运，干扰细胞壁肽聚糖合成。

皮肤及软组织感染：脓肿、手术切口感染、皮肤溃疡等（7-14天疗程）。

金黄色葡萄球菌菌血症：右侧感染性心内膜炎相关血流感染（2-6周疗程）。

禁忌症：肺炎、左侧感染性心内膜炎、18岁以下儿童及对药物过敏者禁用。

三、达托霉素上下游产业链

上游原料

合成路径：通过微生物发酵或化学合成制备环脂肽结构，具体工艺未公开。

下游应用

注射剂用于严重革兰氏阳性菌感染（如普利制药的仿制药已获多国批准）。

医疗领域：

研发方向：探索新型环脂肽抗生素以应对耐药性问题。

注意事项

不良反应：肌痛、CPK升高、便秘、头痛，需监测肌酸磷酸激酶。

药物相互作用：避免与他汀类药物联用（增加肌溶解风险）。

五、达托霉素质检单关键指标

检测项目 标准要求  检测方法

含量测定    ≥95%（HPLC法）    高效液相色谱法    

纯度    杂质总和≤2.0%    面积归一化法    

水分    ≤5.0%    烘干法    

重金属    ≤10ppm    原子吸收法    

六、 关键词 

核心关键词

达托霉素CAS 103060-53-3

达托霉素适应症

达托霉素耐药性

达托霉素质检标准

长尾关键词

达托霉素治疗金黄色葡萄球菌心内膜炎

达托霉素注射剂规格

达托霉素与他汀类药物相互作用

达托霉素全球市场趋势

七、市场与行业趋势

市场规模：2025年全球达托霉素市场规模预计达XX亿美元，中国仿制药 加速国际化布局。

研发方向：优化给药方案（如延长半衰期）、探索联合用药以减少耐药性。

政策动态：各国药监局加强仿制药质量监管，推动一致性评价

武汉普世达生物仅供出口供应：西罗莫司，他克莫司，依维莫司，达托霉素，丝裂霉素，柔红霉素，硫酸博来霉素，硫酸多粘菌素B