美沙拉嗪,5-氨基水杨酸,USP/EP药典标准,高含量,微粉,肠炎原料

一、美沙拉嗪产品基本信息

化学属性

化学名称：5-氨基水杨酸 美沙拉嗪（5-Aminosalicylic Acid）

CAS号：89-57-6

分子式：C₇H₇NO₃

分子量：153.14

外观：白色至灰白色结晶性粉末， 或 浅粉红色至浅灰色粉末。

熔点：275-280℃（分解）。

溶解性：溶于盐酸，微溶于冷水和乙醇，不溶于乙醇。

分类与用途

类别：医药原料 、抗炎药物、染料中间体。

5-氨基水杨酸 美沙拉嗪核心用途（原料加工）：治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等炎症性肠病；抑制肠道炎症反应。

二、美沙拉嗪/5-氨基水杨酸技术参数

质检单与标准

检测项目（基于USP/CP要求）

重金属（≤0.002%）

残留溶剂（符合ICH Q3C标准）。

纯度（HPLC法，≥99.0%）

干燥失重（≤0.5%）

炽烧残渣（≤0.2%）

溶液澄清度（澄清）。

单杂小于0.2%：

安全性检测：

文件支持：COA（质量分析证书）、MSDS（安全数据表）。

标准参考

美国药典（USP）：最新版（USP-NF 46th）中明确要求通过红外光谱、紫外光谱及三氯化铁反应鉴别，并控制氯化物、硫酸盐等杂质。

中国药典（CP）：与USP要求基本一致，增加对有机挥发性物质（≤0.002%）的限制。

四、5-氨基水杨酸 美沙拉嗪上下游关系

上游原料

关键原料：水杨酸、 锌粉等。

合成路径：

水杨酸硝化生成5-硝基水杨酸。

还原硝基为氨基，得到5-氨基水杨酸。

5-氨基水杨酸 美沙拉嗪下游应用

染料中间体（如活性染料合成）。

光敏纸制造。

制剂：片剂（如美沙拉嗪肠溶片）、栓剂、灌肠液（用于溃疡性结肠炎、克罗恩病）。

联合用药：与柳氮磺吡啶（SASP）联用，增强抗炎效果。

医药领域：

工业领域：

三、5-氨基水杨酸 美沙拉嗪 

检测项目

常规检测：纯度（HPLC）、水分含量、重金属残留、炽灼残渣、溶出度。

特殊检测：微生物限度（医药级）、炽灼残渣（≤0.1%）。

文件支持： 提供COA（质量分析证书）和MSDS（安全数据表）。

合规性

符合中国药典（CP）及国际标准（如USP、EP）。

四、上下游关系

上游原料

关键原料：水杨酸、硝基物、甲基磺酰氯、锌粉等。

合成路径：以水杨酸为起始物，经硝化、还原、乙酰化等步骤制得。

美沙拉嗪/5-氨基水杨酸下游应用

制剂类型：片剂、栓剂、灌肠液（如莎尔福、艾迪莎等品牌）。

联合用药：与柳氮磺吡啶（SASP）代谢产物协同作用。

医药领域：

工业领域：染料中间体（如直接铜盐灰GRL）、光敏纸制造。

五、功能与用途

药理机制

抗炎作用：抑制前列腺素E2（PGE2）和白三烯B4（LTB4）的合成，减少肠道炎症介质释放。

免疫调节：抑制中性粒细胞活性，降低氧自由基生成。