美沙拉嗪,USP/EP药典标准,高纯度,5-氨基水杨酸,染料中间体,

一、美沙拉嗪产品基本信息

化学属性

化学名称：5-氨基水杨酸（5-Aminosalicylic Acid）

CAS号：89-57-6

分子式：C₇H₇NO₃

分子量：153.14

外观：白色至灰白色结晶性粉末， 或 浅粉红色至浅灰色粉末。

熔点：275-280℃（分解）。

溶解性：溶于盐酸，微溶于冷水和乙醇，不溶于乙醇。

分类与用途

类别：医药原料 、抗炎药物、染料中间体。

核心用途（原料加工）：治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病等炎症性肠病；抑制肠道炎症反应。

二、美沙拉嗪/5-氨基水杨酸技术参数

质量规格

医药级：25kg/纸板桶、25kg/桶。

实验室级：1g/瓶、500mg/袋（缓释颗粒剂）。

原料 质量标准：

纯度：≥99.0%(HPLC法测定) 

有关物质：单个杂质≤0.2%，总杂质≤0.5%

干燥失重：≤0.5%(105℃恒重)

炽灼残渣：≤0.1%

重金属含量：≤20ppm

微生物限度：需符合EP/USP对非无菌原料药的要求

美沙拉嗪/5-氨基水杨酸含量测定：按无水物计算，含C₇H₇NO₃应为98.0%-102.0%

纯度：≥98.5%～101.5%（医药级），工业级产品纯度≥99%。

包装：

保存条件：常温密封保存，部分供应商要求避光、2-8℃冷藏。

药理参数

半衰期：约1小时，代谢产物为乙酰化5-氨基水杨酸。

生物利用度：肠溶制剂可靶向释放至结肠，减少上消化道吸收。

三、质检单信息

检测项目

常规检测：纯度（HPLC）、水分含量、重金属残留、炽灼残渣、溶出度。

特殊检测：微生物限度（医药级）、炽灼残渣（≤0.1%）。

文件支持：供应商提供COA（质量分析证书）和MSDS（安全数据表）。

合规性

符合中国药典（CP）及国际标准（如USP、EP）。

四、上下游关系

上游原料

关键原料：水杨酸、硝基物、甲基磺酰氯、锌粉等。

合成路径：以水杨酸为起始物，经硝化、还原、乙酰化等步骤制得。

美沙拉嗪/5-氨基水杨酸下游应用

制剂类型：片剂、栓剂、灌肠液（如莎尔福、艾迪莎等品牌）。

联合用药：与柳氮磺吡啶（SASP）代谢产物协同作用。

医药领域：

工业领域：染料中间体（如直接铜盐灰GRL）、光敏纸制造。

五、功能与用途

药理机制

抗炎作用：抑制前列腺素E2（PGE2）和白三烯B4（LTB4）的合成，减少肠道炎症介质释放。

免疫调节：抑制中性粒细胞活性，降低氧自由基生成。