泊洛沙姆188（药用辅料），符合药典标准，1kg有质检单

泊洛沙姆188

Poluoshamu 188  

Poloxamer 188

H（C₂H₄O）_a（C₃H₆O）_b（C₂H₄O）_aOH

本品为白色至微黄色半透明蜡状固体；未有异臭。

本品在水、乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。

【检查】酸碱度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色　取酸碱度项下的溶液，依法检查（通则0901与通则0902），应澄清无色。

酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录IVH），pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色取酸碱度项下的溶液应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（附录ⅨA第一法）比较，不得更深。聚氧乙烯用本品的含1％四甲基硅烷的氘代三氯甲烷（或氘代水，用1%4，4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠为内标）10%～20%（g/ml）溶液0.5～1.0ml,装入核磁共振管中，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0×10到5×10扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯（EO）值:

EO=3300α/(33α＋58)

式中α=(A2/A1)－1

A1为1.15×10处双峰的积分面积，即代表聚氧丙烯的甲基；

A2为（3.2～3.8）×10处复合峰的积分面积，代表聚氧丙烯基、聚氧乙烯基的CH2O和聚氧丙烯基的CHO。

氧乙烯（EO）为聚氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，%。

不饱和度称取研细后的本品约15.0g，精密加醋酸汞溶液50ml，在磁力搅拌下使完全溶解，静置30分钟，间断振摇，加溴化钠结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，以空白试验和初始酸度校正[取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇（对酚酞指示液显中性）75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）中和至对酚酞指示液显中性]。用下式计算不饱和度，应不得过0.034mmol/g。

环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环　取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液。

另取环氧乙烷、环氧丙烷与1，4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.25mm×30m, 1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1，4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1，4-二氧六环不得过0.0005%。

二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）　取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液。

另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（0.53mm×30m, 1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐　取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。

西安晋湘药用辅料有限公司
主要产品包括
外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮䓬酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯20/80（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钠，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）。

外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~