药用羟丙基倍他环糊精 口服级/供注级 CP标准一公斤起发

　　[128446-35-5]
　　本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为19.6%~26.3%。
　　【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。
　　本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。
　　【鉴别】（1）取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】酸碱度   取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.5。
　　溶液的澄清度与颜色   取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。
　　氯化物   取本品0.1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。
　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，每10g供试品不得检岀大肠埃希菌和沙门菌。
　　【含量测定】羟丙氧基取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。
　　【类别】药用辅料，包合剂，稳定剂等。
　　【贮藏】遮光，密闭保存。
　　注：本品引湿性强。

西安晋湘药用辅料有限公司

主要产品包括

外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮 ，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）

胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~

注：提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。

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