三七总皂甙,三七总皂苷,含量80%,口服级,注射级

三七总皂甙（三七总皂苷），含量80%，主要功能 活血祛瘀，通脉活络。具有抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用，用于脑血管后遗症，视网膜中央静脉阻塞，眼前房出血等。 三七总皂苷为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F.H.Chen的主根或根茎经加工制成的总皂苷。
   【制法】取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，滤过，滤液减压浓缩，滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，以80%的乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。
   【性状】三七总皂苷为类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。
   【鉴别】取三七总皂苷，照〔含量测定〕项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。
   【检查】干燥失重 取三七总皂苷，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
   炽灼残渣 不得过0.5% （通则0841）。
   溶液的颜色 取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。
   有关物质（注射剂用）
   蛋白质 取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。
   鞣质  取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。
   树脂 取本品250mg，加水5ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。
   草酸盐 取本品200mg，加水4ml溶解，依法检查（通则2400），应符合规定。
   钾离子 取本品0.1g，缓缓炽灼至完全炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，依法检查（通则2400），应符合规定。
   重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
   树脂残留 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
   色谱条件与系统适用性试验 以键合/交联聚乙二醇固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25μm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：起始温度60℃，保持16分钟，再以每分钟20℃的速率升温至200℃，并保持2分钟；氢火焰离子化检测器测，检测器温度300℃，进样口温度240℃。载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平均恒温温度为90℃，平衡时间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算，应不低于40 000各待测峰之间的分离度应符合规定。
   对照品贮备液的制备 精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯本适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释成每1ml分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作为对照品储备液。精密吸取上述储备液2ml，置50ml量瓶中，加25% N，N-二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。
   供试品溶液的制备 取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空取样瓶中，精密加入25% N，N-二甲基乙酰胺水溶液5ml，密封，摇匀，即得。
   三七总皂苷含量测定法 分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。
   本品含苯不得过0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1，2-二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%（供注射用）。
   三七总皂苷异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～20g小鼠5只，在4～5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡（供注射用）。
   热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每lkg注射0.5mh应符合规定（供注射用）。
   【指纹图谱】取三七总皂苷，照〔含量测定〕项下的方法试验，记录色谱图。
   
   按三七总皂苷中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，5分钟后的色谱峰，其相似度不得低于0.95。
   【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
   色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml；检测波长为203nm；柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于 6000。
   
   对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。
   供试品溶液的制备 取本品25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
   测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
   三七总皂苷按干燥品计算，含三七皂苷R1（C47H80O18）不得少于5.0%、人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于25.0%、人参Re（C48H82O18）不得少于2.5%、人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于30.0%、人参皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量不得低于75%（供口服用）或85% （供注射用）。
   【贮藏】密封，置干燥处。
   【制剂】三七总皂苷口服制剂 三七总皂苷注射剂

研究表明：

三七提取物中，含有70余种皂苷成分。构成三七总皂苷

77种以β－榄香烯为代表的挥发油，17种以三七素为代表的氨基酸以及三七多糖、三七黄酮等多种具有生理活性的物质。其中最多的是Rg1、Rb1、R1、Rd四种单体皂苷。

三七的不同部位，所含的三七皂苷成分各不相同，地下部分以人参三醇型皂苷为主，地上部分仅含人参二醇型皂苷。

人参皂甙Rb1

促进神经纤维的形成并维持其功能，防止性功能减退，抑制中枢神经系统，镇静，安眠，解热，促进血清蛋白合成，促进胆固醇的合成与分解，抑制中性脂肪分解，抗溶血。

人参皂甙Rb2

抑制中枢神经，促进DNA、RNA合成，抗溶血，抗糖尿病。

人参皂甙Rc

抑制中枢神经，促进DNA、RNA合成，促进血清蛋白合成。

人参皂甙Rd

增强免疫功能，抑制癌细胞成长。

人参皂甙Rh2

促进癌细胞转化为非癌细胞

武汉普世达生物科技有限公司生产供应三七总皂苷，三七叶皂甙，人参皂苷Rg1，人参皂苷Rb1，人参皂苷Rb3，人参皂苷Rg3，人参皂苷Rh2，人参皂苷CK，稀有人参皂苷单体

三七总皂苷（Panax Notoginseng Saponins, PNS）是五加科人参属植物三七（Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen）干燥根及根茎经提取、分离、精制得到的总皂苷类活性混合物，是三七的核心药效物质基础。其成分以达玛烷型四环三萜皂苷为主，包含十余种单体皂苷，其中三七皂苷 R₁、人参皂苷 Rg₁、人参皂苷 Rb₁为三大标志性成分，具备 “止血不留瘀、活血不伤正” 的双向药理特性，是心脑血管领域应用最广泛的中药提取物之一。

二、三七总皂苷/三七提取物药典质量标准

1. 法定标准依据

现行《中华人民共和国药典》2025 年版将三七总皂苷作为中药提取物单列质控，针对口服级与注射级分别设定强制标准，含量测定采用高效液相色谱法（通则 0512） 定量 5 种特征单体皂苷。

2. 核心含量指标（按干燥品计算）

表格

指标成分 分子式 口服级最低限量 注射级最低限量

三七皂苷 R₁ C₄₇H₈₀O₁₈ ≥5.0% ≥5.0%

人参皂苷 Rg₁ C₄₂H₇₂O₁₄ ≥25.0% ≥30.0%

人参皂苷 Re C₄₈H₈₂O₁₈ ≥2.5% ≥2.5%

人参皂苷 Rb₁ C₅₄H₉₂O₂₃ ≥25.0% ≥30.0%

人参皂苷 Rd C₄₈H₈₂O₁₈ ≥5.0% ≥5.0%

5 种皂苷总量 - ≥75.0% ≥85.0%

3. 三七总皂苷/三七提取物含量测定方法规范

色谱条件：C₁₈色谱柱，乙腈 - 水为流动相梯度洗脱，检测波长 203nm，理论板数按三七皂苷 R₁峰计算≥4000

对照品：采用三七皂苷 R₁、人参皂苷 Rg₁、人参皂苷 Rb₁等对照品外标法定量

样品前处理：甲醇超声或回流提取，微孔滤膜过滤后进样中华人民共...

三、理化性质

外观性状：类白色至淡黄色无定形粉末；味苦、微甘，具引湿性，暴露于空气中易吸潮结块。

溶解性能：易溶于水、甲醇、乙醇、含水正丁醇等极性溶剂；难溶于丙酮、乙醚、氯仿、石油醚等低极性有机溶剂。

化学结构特征：

苷元均为 20 (S)- 达玛烷型四环三萜，分为两大类型：原人参二醇型（PPD，代表成分 Rb₁、Rd）、原人参三醇型（PPT，代表成分 Rg₁、Re、三七皂苷 R₁）

糖链多连接于苷元 C-3、C-6、C-20 位羟基，糖单元以葡萄糖、鼠李糖、木糖为主

三七皂苷 R₁为三七特有成分，是区别其他人参属植物皂苷的专属标志物

稳定性：中性、弱碱性环境下稳定；强酸条件下糖链易水解；高温、强光照射下含量缓慢降解；需密封、阴凉干燥处避光储存。

四、三七总皂苷/三七提取物功能与药理作用

1. 传统中医功效

活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集，增加心脑血流量；用于瘀血阻络所致的中风偏瘫、胸痹心痛，对应现代医学中脑血管病后遗症、冠心病心绞痛等适应症。

2. 现代药理活性

血液系统双向调节：既通过促进凝血因子释放发挥止血作用，又能抑制血小板聚集、降低血液黏度、抗血栓形成，兼具造血干细胞增殖促进作用，体现 “止血不留瘀” 的特点人民日报

心脑血管保护：扩张血管平滑肌，降低外周阻力，增加冠脉与脑血流量；抗心肌缺血、脑缺血再灌注损伤；稳定动脉粥样硬化斑块，降低血脂

神经系统双向调节：原人参三醇型皂苷（Rg₁为主）兴奋中枢，抗疲劳、提升认知与记忆能力；原人参二醇型皂苷（Rb₁为主）镇静安神、镇痛、改善睡眠

其他活性：抗炎、清除自由基抗氧化；减轻肝损伤、保肝降酶；调节机体免疫功能；辅助降血糖

五、三七总皂苷/三七提取物应用领域与用途

医药工业（核心应用）

注射剂：血塞通注射液 / 冻干粉针、血栓通注射液，是缺血性心脑血管病临床一线用药

口服制剂：三七总皂苷片、胶囊、软胶囊、颗粒剂，用于恢复期心脑血管病、高血脂的辅助治疗

保健品与功能食品

抗疲劳、辅助降血脂、改善脑循环类保健食品，如三七皂苷软胶囊、三七草本茶

药食同源类泡酒、煲汤原料，面向中老年养生人群

化妆品原料

抗氧化、改善皮肤微循环、提亮肤色，添加于面部精华、按摩膏、修护面膜等护肤产品

其他领域

兽药与饲料添加剂：用于畜禽、水产养殖抗应激、改善血液循环

日化产品：添加于药妆、洗护产品中

六、三七总皂苷/三七提取物质量技术参数

项目 技术要求

性状 类白色至淡黄色均匀粉末，无可见外来杂质

气味与滋味 味苦，微甘，无异味

粒度 全部通过 80 目筛，100 目筛通过率≥95%

2. 三七总皂苷/三七提取物口服与注射标准通用检查项

检查项目 口服级标准 注射级标准

水分 ≤6.0% ≤5.0%

总灰分 ≤0.5% ≤0.3%

重金属及有害元素 铅≤10mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg、铜≤20mg/kg 符合注射剂重金属限量要求

农药残留 符合中国药典中药残留限量通则 不得检出有机氯、有机磷类农药

微生物限度 符合口服中药提取物微生物限度标准 无菌、无热原、内毒素≤0.5EU/mg

七、三七总皂苷/三七提取物主流工业化生产工艺

三七总皂苷主流生产工艺为 **“乙醇提取 - 水沉除杂 - 大孔树脂精制 - 脱色干燥”** 全流程，注射级产品增加超滤与无菌处理工序，具体步骤如下：

原料前处理

三七药材经净选、清洗、干燥、粉碎成 20 目粗粉，控制原料水分≤12%，确保皂苷含量符合药典药材标准。

提取工序

采用 70%~75% 乙醇为提取溶剂，加热回流提取 2~3 次，每次 1.5~2 小时；或采用连续逆流提取、超声波辅助提取提升效率。提取液合并过滤，除去药渣。

浓缩与水沉纯化

提取液减压回收乙醇，浓缩至 60℃下相对密度 1.10~1.20 的清膏；加入 3~5 倍量纯化水搅拌均匀，2~8℃冷藏静置 12~24 小时，滤除多糖、树脂、蛋白等沉淀杂质，取上清液。

大孔吸附树脂精制（核心工序）

上清液上样至 D101、AB-8 等非极性大孔吸附树脂柱，先以纯化水洗脱除去糖、无机盐等水溶性杂质；再依次用 30%、70% 乙醇梯度洗脱，收集 70% 乙醇洗脱液，该段富集总皂苷组分，纯度可提升至 75% 以上。该工序是决定产品纯度与成分组成的关键步骤PMC。

脱色与精滤

洗脱液经药用活性炭脱色，去除色素类杂质；再经 0.45μm、0.22μm 微孔滤膜精滤，除去微粒与不溶物。

干燥与成品整理

精制液减压浓缩后，采用喷雾干燥（口服级）或真空冷冻干燥（注射级）得到成品粉末；经粉碎、过筛、总混、检验合格后包装入库。

注射级额外工序：需增加超滤除热原、无菌灌装、冻干等步骤，满足无菌制剂的质量要求