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羟丙基倍他环糊精 （注射、口服、工业、化妆品）

Hydroxypropyl Beta Cyclodextrin
94035-02-6
￥160 1kg 起订
山东 更新日期：2025-01-07

淄博千汇生物科技有限公司

VIP1年
联系人：何
电话：0533-3780068拨打
手机：18653397376 拨打
邮箱：admin@zbqianhui.cn

产品详情:

中文名称：
羟丙基倍他环糊精
英文名称：
Hydroxypropyl Beta Cyclodextrin
CAS号：
94035-02-6
品牌：
千汇生物
产地：
山东省淄博市
保存条件：
密封遮光
纯度规格：
99.9%
产品类别：
倍他环糊精
级别：
医药级
别名：
羟丙基倍他环糊精
分子式：
C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度
产品规格：
20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋 应用
主要用途：
增溶剂、包埋剂、稳定剂、掩味剂

技术参数： 

【USA DMF注册号】：033403

【英文名称】：HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRIN

【CAS NO】:128446-35-5（94035-02-6）

【分子式】：C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度

【分子量】：1134+58n

【级别】：注射和口服

【质量标准】：USP-NF2022、EP10.0、ChP2020、企业标准

【包装】：20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋

CDE登记号已激活：羟丙基倍他环糊精 (口服):F20209990335

羟丙基倍他环糊精(l，ChP注射):F20210000552

CDE平台药用辅料备案登记：羟丙基倍他环糊精(A，ChP口服):F20209990335

羟丙基倍他环糊精(l，USP注射):F20180000895

羟丙基倍他环糊精(l，.ChP口服):F20180000146



实际医用：

1.在医药中领域中

  羟丙基-β-环糊精能够解决不溶或难溶性药物(包括植物提取物)的水溶性问题。

  通过分子包埋，提高药物生物溶解度和控制药物释放速度，提高药物生物利用度，增强药物的稳定性，减少不良反应。

2.在食品中领域中

  羟丙基-β-环糊精可提高营养分子的稳定性和长效性，可掩盖或矫正食品营养分子的不良气味和口味，可改进生产工艺和产品品质，增加产品保质期。

3.在化妆品中领域中

  在化妆品原料中用作稳定剂、乳化剂、去味剂等，可降低化妆品中有机分子对皮肤黏膜组织的刺激，增强有效成分的稳定性，防止营养成分的挥发、氧化;增加难溶性香精、香料的水溶性;保持香味的缓释、持久。


羟丙基倍他环糊精检验标准


检验标准ChP2020
项目指标
性状白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶
鉴别应符合规定
酸碱度(pH值)
5.0~7.5
溶液的澄清度与颜色
应澄清无色
氯化物(%)
≤0.05
电导率(4s/cm)
≤200
倍他环糊精
≤0.5
1,2-丙二醇
≤0.5
其他单一杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计)
≤0.1
总杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计)
≤1.0
环氧丙烷(%)
≤0.0001
水分(%)
≤6.0
炽灼残渣(%)
≤0.2
重金属(ppm)
≤10
羟丙氧基含量(按无水物计)(%)
19.6~26.3
需氧菌总数(cfu/g)
≤102
霉菌酵母菌总数(cfu/g)
≤102
大肠埃希菌
不得检出
沙门菌
不得检出




检验标准
USP-NF2023
项目Item
指标Specification
性状Appearance
白色或几乎白色，无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous or crystalline powder
溶解度 Solubility
易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
红外光谱IR
样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致The spectrum obtained with Hydroxypropyl Betadex shows the same absorption bands athe spectrumacquiredwithUSPHydroxypropyl Betadex RS
溶液外观Clarity ofSolution
应澄清 The solution is clear
电导率Conductivity(μS·cm')
≤200
倍他环糊精Betadex(%)
≤1.5
丙二醇Propylene Glycol(%)
≤2.5

其他单个杂质

Any other single impurity (%)

≤0.25

总杂质

Total impurities excluding betadex and propylene glycol (%)

≤1
干燥失重Loss on Drying(%)
≤10

需氧菌总数

The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g)

≤103
霉菌和酵母菌

The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfu/g)

≤102
大肠埃希菌Escherichia Coli
不得检出Absent
摩尔取代度(MS)
0.40~1.50
取代度DS(7*MS)
2.80~10.50
环氧丙烷Propyleneoxide(%)
≤0.0001
pH5.0~7.5




检验标准
EP 11.0
项目Item
指标Specification
性状Appearance
白色或几乎白色，无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous orcrystalline powder
溶解度 Solubility
易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
红外光谱IR
样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致
溶液外观Clarity ofSolution
澄清无色 The solution is clear and colorless
电导率Conductivity(μS·cm')
≤200

杂质A Impurity A(HPLC)(%)

≤1.5

总杂质(不包括杂质A)

Sum of Impurities other than A(HPLC)(%)

≤1.0
杂质B Impurity B(GC)(%)
≤2.5
重金属Heavy Metals(ppm)
≤20
干燥失重Loss on Drying (%)
≤10.0
需氧菌总数
The Total Aerobic Microbial Count (CFU/g)
≤103
霉菌和酵母菌
The Total Combined Molds and Yeasts Count(CFU/g)
≤102
大肠埃希菌Escherichia Coli
不得检出Absent
沙门民菌Salmonella
不得检出Absent
摩尔取代度(MS)
0.40~1.50
取代度DS(7*MS)
2.80~10.50
pH
5.0~7.5











环糊精;倍他环糊精;羟丙基倍他环糊精;增溶剂;辅料;

公司简介

淄博千汇生物科技有限公司是集研发、生产、销售为一体的高端药用辅料企业，公司坐落于淄博市国家高新区，具有国内先进的药用辅料生产线。公司主要生产新型高端药用辅料、食品、保健食品、化妆品添加剂——环糊精及其衍生物，是国内环糊精行业的龙头企业。公司坚持产品质量就是企业生命的理念，强化风险管理，严格按照药品GMP要求建立并完善质量管理体系。公司自2006年成立至今，荣获山东省瞪羚企业、国家“专精特新小巨人”等多项荣誉。

成立日期 (19年)
注册资本 壹仟万元整
员工人数 50-100人
年营业额 ￥ 300万-500万
经营模式 工厂
主营行业 食品添加剂,兽药原料,洗涤类,化妆品类,室内散香或除臭制品

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