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克拉维酸钾微晶纤维素1:1,含量99%,EP/BP标准,仅供出口
61177-45-5
产品详情:
- 中文名称:
- 克拉维酸钾微晶纤维素1:1
- 英文名称:
- Clavulanate Potassium and microcrystalline cellulose(1:1)
- CAS号:
- 61177-45-5
- 品牌:
- 武汉普世达
- 产地:
- 武汉普世达
- 保存条件:
- 常温
- 纯度规格:
- 99%
- 产品类别:
- 中间体
- 级别:
- 工业级
- 别名:
- 克拉维酸钾+微晶纤维素1:1
- 用途:
- 用于抗生素制药原料
- 规格:
- 25公斤铁桶
- 保质期:
- 24个月
- 外观性状:
- 白色粉末
克拉维酸钾微晶纤维素1:1 (含克拉维酸钾50%,微晶纤维素49%-55%)是一种由克拉维酸钾和微晶纤维素按1:1比例混合的药品,主要用于增强抗生素的抗菌效果,特别是针对那些对β-内酰胺酶产生耐药性的细菌12。
成分和制备方法
克拉维酸钾微晶纤维素1:1原料药的主要成分包括克拉维酸钾和微晶纤维素。其制备方法包括以下步骤:
制备克拉维酸叔丁胺粉末。
将克拉维酸叔丁胺粉末、异丙醇和纯化水混合,调节pH值至5.8-6.2。
制备异辛酸钾-异丙醇溶液。
将异辛酸钾-异丙醇溶液缓慢滴加到克拉维酸叔丁胺-异丙醇溶液中,形成晶体。
向溶液中加入微晶纤维素粉末,养晶、抽滤、洗涤、干燥,最终得到克拉维酸钾微晶纤维素组合物3。
用途和效果
克拉维酸钾微晶纤维素 作为β-内酰胺酶抑制剂,常与青霉素类药物联合应用,以克服细菌产生的β-内酰胺酶引起的耐药性。这种组合物能够增强抗生素的抗菌效果,特别是对那些对β-内酰胺酶产生耐药性的细菌24。
【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末;微臭;极易引湿。
本品在水中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则 0621),比旋度为+55°至+60°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 950图)一致。
(3)本品的水溶液显钾盐鉴别(2)的反应(通则 0301)。
【检查】酸碱度 取本品0.2g,加水20ml溶解后,依法测定(通则 0631),pH值应为6.0~8.0。
吸光度 取本品50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加pH7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液(称取磷酸二氢钾1.361g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,用35%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)溶解并稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在278nm的波长处立即测定,吸光度不得过0.40。
有关物质 取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含克拉维酸约8mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含克拉维酸0.08mg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则 0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.0);流动相B为0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至4.0)-甲醇(50:50);按下表进行线性梯度洗脱,柱温为40℃;检测波长为230nm。取阿莫西林与克拉维酸对照品各适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中各约含2mg的混合溶液,取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,克拉维酸峰和阿莫西林峰的相对保留时间分别约为1.0和2.5,克拉维酸峰和阿莫西林峰间的分离度应大于13。立即精密量取供试品溶液和对照溶液各20µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
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0 100 0
4 100 0
15 50 50
18 50 50
24 100 0
39 100 0
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残留溶剂 取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入氯化钠0.5g,精密加1mol/L氢氧化钠溶液2ml,密封,作为供试品溶液;分别精密称取丙酮、异丙醇、甲苯与正丁醇各适量,用1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成各自的贮备液,分别精密量取适量,用1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中分别约含丙酮0.5mg、异丙醇0.5mg、甲苯0.089mg和正丁醇0.5mg的混合溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,精密加入氯化钠0.5g,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)试验,以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度60℃,维持10分钟,再以每分钟20℃的速率升温至120℃,维持8分钟;进样口温度为150℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟,取对照品溶液顶空进样,记录色谱图,丙酮、异丙醇、甲苯和正丁醇依次出峰,各主峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,丙酮、异丙醇、甲苯与正丁醇的残留量均应符合规定。
2-乙基己酸 取本品,依法测定(通则 0873),不得过0.8%。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.5%。
重金属 取本品0.2g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(通则 0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
可见异物 取本品5份,每份各0.2g,加微粒检查用水溶解,依法检查(通则 0904),应符合规定。(供无菌分装用)
不溶性微粒 取本品3份,加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(通则 0903),每1g样品中含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒,含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。(供无菌分装用)
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg克拉维酸中含内毒素的量应小于0.030EU。(供注射用)
无菌 取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则 1101),应符合规定。(供无菌分装用)
【含量测定】照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g,加水约900ml溶解,用稀磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.4,用水稀释至1000ml)-乙腈(95:5)为流动相,检测波长为220nm。取克拉维酸对照品与阿莫西林对照品各适量,加水溶解并稀释制成每1ml中含克拉维酸约0.25mg与阿莫西林(按C16H19N3O5S计)约0.45mg的混合溶液,取20µl注入液相色谱仪,记录色谱图,克拉维酸峰与阿莫西林峰的分离度应大于3.5。
测定法 取本品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,立即精密量取20µl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克拉维酸对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中C8H9NO5的含量。
【类别】β-内酰胺酶抑制药。
公司简介
成立日期 | (13年) |
注册资本 | 200万人民币 |
员工人数 | 1-10人 |
年营业额 | ¥ 500万-1000万 |
经营模式 | 贸易,工厂,试剂,定制 |
主营行业 | 中间体,医药原料,原料药,中草药提取物,氨基酸及其衍生物 |
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