羟丙基倍他环糊精 注射口服已转 “A”

技术参数：

【USA DMF注册号】：033403

【英文名称】：HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRIN

【CAS NO】：128446-35-5（94035-02-6）

【分子式】：C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度

【分子量】：1134+58n

【级别】：注射和口服

【质量标准】：USP-NF2022、EP10.0、ChP2020、企业标准

【包装】：20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋

CDE登记号已激活：

羟丙基倍他环糊精 (A，ChP口服):F20209990335

羟丙基倍他环糊精(A，供注射用):F20210000552

CDE平台药用辅料备案登记：

羟丙基倍他环糊精(A，ChP口服):F20209990335

羟丙基倍他环糊精(A，供注射用):F20210000552

羟丙基倍他环糊精(l，USP注射):F20180000895

羟丙基倍他环糊精(l，ChP口服):F20180000146

实际应用：

一、在医药领域中

1.1.提高难溶性药物的溶解度：通过形成包合物，将水溶性差的药物分子包裹在疏水空腔内，显著增加药物在水中的溶解度和溶解速率。这对于口服药物的吸收、注射剂的制备至关重要。

1.2.提高药物的生物利用度：通过增加溶解度和溶解速率，促进药物在胃肠道或注射部位的吸收，从而提高药物的生物利用度。

1.3.增强药物的稳定性：药物分子与羟丙基-β-环糊精的包合物可以保护药物分子免受光照、氧化、水解等降解途径的影响，延长药物的有效期。

1.4.减轻药物刺激性和掩蔽不良气味、味道：羟丙基-β-环糊精将刺激性药物分子包裹起来，减少对胃肠道、注射部位或黏膜的局部刺激和损伤。同时能有效掩盖药物的苦味或不良气味，改善患者依从性。

1.5.作为药物赋形剂，广泛用于各种剂型：注射剂（高水溶性和低毒性，是静脉注射剂中常用的增溶剂和稳定剂）；口服制剂（片剂、胶囊、颗粒剂、口服液等，用于增溶、掩味、提高稳定性）；鼻腔和眼部给药（提高药物在这些黏膜部位的溶解度和渗透性，减少局部刺激）。

1.6.控制药物释放：羟丙基-β-环糊精与药物分子包合物的形成和解离动力学可以影响药物的释放速度。

二、在化妆品与个人护理用品领域中

2.1.提高活性成分的溶解度和稳定性：羟丙基-β-环糊精包合化妆品成效分子(精油、香精、维生素A、维生素E、防晒剂、美白成分)防止其挥发、氧化或光解，延长产品有效期和功效。

2.2.降低刺激性和致敏性：羟丙基-β-环糊精包合具有刺激性的活性成分（如水杨酸、视黄醇等），减少其对皮肤的刺激，使产品更温和。

2.3.改善产品质感和功效：羟丙基-β-环糊精能够帮助油溶性成分分子均匀分散在水基配方中，促进活性成分渗透皮肤，提高功效。

2.4.缓释香精：在香氛香水等产品中应用，能使香精缓慢释放，从而使得香气更持久。

三、在食品工业中

3.1.作为食品添加剂 (E459)：羟丙基-β-环糊精包合风味物质（香料、香精），防止其挥发、氧化或与食品中其他成分反应，保持食品的风味和香气稳定持久。

3.2.包合功能性成分：羟丙基-β-环糊精的包合保护易氧化的营养成分（如不饱和脂肪酸、维生素、色素）。

3.3.去除异味和不良物质：羟丙基-β-环糊精包合果汁中的苦味物质（柚皮苷、柠檬苦素）或胆固醇（在蛋制品、乳制品中）。

3.4.改善产品质构：羟丙基-β-环糊精可以包合脂肪分子，改变脂肪的结晶行为和晶体形态，有助于改善产品的质构（防止起霜、提供更细腻的口感）。

羟丙基倍他环糊精检验标准