吐温80聚山梨醇酯80药用辅料，增溶剂和乳化剂9005-65-6 新品

本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

• 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。

• 本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。

相对密度

本品的相对密度（通则0601)为1.06〜1.09。

黏度

本品的运动黏度（通则0633第一法），在25°C时(毛细管内径为2.0〜2.5mm)为350〜550mm2/s。

酸值

取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L )滴定，酸值(通则0713)不得过2.0。

皂化值

本品的皂化值(通则0713)为45〜55。

羟值

本品的羟值(通则0713)为65〜80。

碘值

本品的碘值(通则0713)为18〜24。

过氯化值

本品的过氧化值(通则0713)不得过10。

1. 取本品的水溶液（l420 )5ml, 加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

2. 取本品的水溶液（1—20 )，滴加溴试液，溴试液即褪色。

3. 取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

4. 取本品的水溶液（1—20)10ml，加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸钴铵17.4g与硝酸钴2.8g ,加水溶解成100ml)5ml ,混勻，再加三氣甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。

酸碱度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631)，pH 值应为5.0〜7.5。

颜色

取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.Oml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml)比较，不得更深。

乙二酵与二甘醇

取本品约4g ,精密称定，置100ml量瓶中，精密加人内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用丙酮制成每lml中约含4mg的溶液）lml ,加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇各约40mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇勻，精密量取10ml置另一100ml量瓶中，精密加乂内标溶液lml ,加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50% 甲基聚硅氧烷为固定液(柱长为30m，内径为0.53mm，膜厚度l.Oum) ，起始温度为40°C ,以每分钟1CTC的速率升温至60°C ,维持5分钟后，以每分钟10°C的速率升温至170°C，再以每分钟15°C的速率升温至280°C，维持60分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为270°C，检测器温度290°C。取对照品溶液作为系统适用性试验溶液，各峰之间的分离度均不得小于2.0，各峰的拖尾因子均应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各lul，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。

环氧乙烷和二氧六环

取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水l.oml，密封，摇匀，作为供试品溶液；精密量取环氧乙烷对照品贮备溶液适量，置量瓶中，加经处理的聚乙二酵400(在60°C，1.5〜2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发成分)溶解并稀释制成每lml中约含lug 的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环适量，精密称定，用水制成每lml中约含10ug的溶液，作为二氧六环
对照品溶液。取本品约lg , 精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0 .5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1m l及二氧六环对照品溶液0 .5ml，密封，摇匀。作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（通则0521)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150°C,检测器温度为250°C。顶空平衡温度为70°C, 平衡时间45分钟，取系统适用性试验溶液顶空进样，流速为每分钟2.5ml, 分流比1:20 。调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的15% ，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0 , 二氧六环峰高至少应为基线噪音的5 倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15% ，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，含环氧乙烷不得过0.0001% ，含二氧六环不得过 0.001%。

冻结试验

取本品，置玻璃容器内，于5°C 士 2°C放置24小时，不得冻结。

水分

取本品，照水分测定法（通则0832第一法1) 测定，含水分不得过3.0% 。

炽灼残渣

取本品l.O g，依法检查（通则0841) ，遗留残渣不得过0.2%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品l.Og ,置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120°C(必要时可添加硫酸，总量不超过10ml)，小心滴加浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检査(通则0822第一法），应符合规定（不得过 0.0002% )。

脂肪酸组成

取本品约0.lg ，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，置65°C水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氣化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通
则0521)试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱(0. 2mmX30m，膜厚度0.50Mm )为色谱柱，起始温度为90°C，以每分钟20°C的速率升温至160 °C ,维持1分钟，再以每分钟2°C的速率升温至220 °C ,维持20分钟；进样口温度为190 °C ;检测器温度为250°C。分别称取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯与亚麻酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每lm 中各约含lmg的溶液，取lul注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液lul注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算（峰面积小于0.05% 的峰可忽略不计），含油酸不得少于58.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸分别不得大于5.0%、16.0%. 8.0%、6.0%、18.0%与 4.0%。