盐酸丁卡因 136-47-0

外观:类白色结晶性粉末

检查
酸度
取本品,加水溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5.溶液的潦清度与颜色
取本品1.0q,加水10mL溶解后,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902 法)比较,不得更浓。有关物质
照高效液相色谱法(通则0512)测定,临用新制。
溶查:乙腈-水(2:8)。
供试品溶液:取本品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含1.0mg的溶液。对照溶液:精密量取供试品溶液1mL,置100mL量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取2mL,置20mL量瓶,用溶剂稀释至刻度,摇匀。对照品溶液:分别取杂质工对照品与杂质工对照品各适里,精密称定,加乙,腈适星使溶解并用溶剂定星稀释制成每1mL中约含杂质I0.5u9与杂质Ⅱ1ug的混合溶液。
系统适用性溶液:取盐酸丁卡因约10mg,精密称定,置10mL量瓶中,用对照品溶液稀释至刻度,摇匀。
灵敏度溶液:精密量取对照溶液5mL,置10mL量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mmx250mm,5um或效能相当的色谱柱),以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36q,加磷酸0.5mL,加水溶解并稀释至1000mㄩ)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱,流速为每分钟1.2mL,柱温为30℃,检测波长为300nm,进
样体积10uL。系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为杂质工峰、丁卡因峰与杂质工峰,各相邻峰之间的分离度均应符合要求。灵敏度溶液色谱图中主成分峰高的信噪比应大于10。
测定法:精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图。限度:供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,杂质I不得过0.05%,杂质Ⅱ不得过0.1%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),杂质总量不得过0.2%,小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

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