聚山梨酯20，有内毒素与微生物指标，500g/瓶 有质检单

中文名称:聚山梨酯20

英文名称:Polysorbate 20

中文别名:吐温20; 聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯;聚氧乙烯山梨醇酐月桂酸酯;聚氧乙烯山梨糖醇酐单月桂酸酯;乳化剂 T-20;聚氧乙烯(20)山梨醇单月桂酸酯;聚山梨醇酯20

英文别名:Tween 20

化学:聚氧乙烯20山梨坦单月桂酸酯;Polyoxyethylene 20 sorbitan monolaurate

CAS注册 :9005-64-5

唯一成分标识(UNII):7T1F30V5YH

分子:C58H114O26

分子量:1127.48

含有20个氧乙烯单元的聚山梨酯是亲水性非离子表面活性剂，广泛用作稳定的水包油药物乳剂的乳化剂。

聚山梨酯还可用作各种物质，包括香精油和油溶性维生素的增溶剂，用作口服或非胃肠道混悬剂的润湿剂。

已经发现聚山梨酯有助于提高p-糖蛋白底物的药物分子的口服生物利用度。

功能与应用：含有20个氧乙烯单元的聚山梨酯是亲水性非离子表面活性剂，广泛用作稳定的水包油药物乳剂的乳化剂。聚山梨酯还可用作各种物质，包括香精油和油溶性维生素的增溶剂，用作口服或非胃肠道混悬剂的润湿剂。已经发现聚山梨酯有助于提高p-糖蛋白底物的药物分子的口服生物利用度。

稳定性和贮藏条件

来源与制备：

来源与制

脂肪酸组成  取本品约0.1g，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱（0.32mm×30m，0.50μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为190℃；检测器温度为250℃。分别称取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯与亚油酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并制成每1ml中各约含己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯0.1mg，肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯各约含1mg的混合溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按月桂酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计）。含月桂酸应为40.0%～60.0%，含肉豆蔻酸应为14.0%～25.0%，含棕榈酸应为7.0%～15.0%，含己酸、辛酸、癸酸、硬脂酸、油酸与亚油酸分别不得过1.0%、10.0%、10.0%、7.0%、11.0%与3.0%。
　　【类别】药用辅料，乳化剂、润湿剂和稳定剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）

外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~