右旋糖酐40，研发带资质，新批号，申报无忧 新品

　本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（Mw）应为32 000~42 000。
　　【性状】本品为白色粉末；无臭。
　　本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
　　比旋度  照右旋糖酐20项下的方法测定，应符合规定。

【类别】

血容量补充药。

【鉴别】

照右旋糖酐20项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检查】

分子量与分子量分布 照右旋糖酐20项下的方法测定，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属 照右旋糖酐20项下的方法检查，均应符合规定。

　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。由GPC软件分别计算出对照品溶液的回归方程与供试品的重均分子量及分子量分布。
　　限度  重均分子量应为32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。
　　氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属  照右旋糖酐20项下的方法检查，均应符合规定。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）

外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~