N-亚硝基盐酸曲吡那敏

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广东更新日期：2024-04-24

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1. 基因毒性杂质 羟胺和亚硝基化合物

在一般项目中，或许我们不需要关注杂质谱，只要拿到合格产品即可。但是在API合成中，特别是还原靠近API步骤时，我们一定要关注还原反应的杂质谱。因为还原反应产生的杂质都是基因毒性杂质。比如羟胺，亚硝基等。有时为了更安全，可以考虑将还原步骤前移，放到前面做，尽量远离最终API步骤。

在硝基还原过程中，这俩中间体/基因毒性杂质是一定会产生的，只是多少的问题。我们要做的就是两点：

第一、筛选合适的还原条件，让反应进行彻底，从反应上减少这俩中间态。

问题来了，一般情况下，什么样的条件容易产生这俩杂质？什么样的条件反应比较彻底？

1）比较弱的条件容易使反应停留在羟胺阶段，如中性条件，碱性条件等。

2）酸性条件一般反应比较强烈，比较彻底。比如Pd/C,氢气条件，加酸，一般反应比较彻底。

第二、开发合适的后处理结晶工艺，通过纯化手段，除掉已经产生的基因毒性杂质。

一般情况下，产物氨基和这俩中间态物理化学性质还是区别蛮大的，很多情况是可以找到合适的结晶方法的。

亚硝基;

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