阿比多尔杂质3, 151455-33-3, 杂质、对照品 新品

成份

本品主要成份为 阿比多尔。

化学名：6-溴-4-(二甲氨基甲基)-5-羟基-1-甲基-2-(苯硫甲基)-1H-吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐-水合物

分子式：C22H25BrN2O3S HClH2O

分子量：531.89

性 状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

适应症/功能主治

治疗由A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染。

用法用量

口服。成人一次0.2g，一日3次，服用5日。

不良反应

不良事件发生率约为6.2%，主要表现为恶心、腹泻、头晕和血清转氨酶增高。

禁 忌

对本药过敏者禁用。

注意事项

尚不明确。

儿童用药

18岁以下用药的安全有效性尚不明确。

老年患者用药

65岁以上老年人用药的安全性尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药

本品用于妊娠期和哺乳期妇女的疗效与安全性尚不明确。

药物相互作用

若与铝制剂同时服用，则影响本品的吸收。如果在服用本品1～2小时后，再服用铝制剂，则不影响药物的吸收。与丙磺舒同时应用，本品的半衰期延长至10小时。与茶碱合用，则血中的茶碱浓度会增加。

药物过量

尚不明确。

药理毒理

1.药理作用 本品为预防和治疗流行性感冒药，通过抑制流感病毒脂膜与宿主细胞的融合而阻断病毒的复制。体外细胞培养试验直接抑制A、B型流感病毒的复制，体内动物试验降低流感病毒感染小鼠的死亡率。 2.毒理研究 长期毒性：本品连续灌胃给药，大鼠100～125mg/kg 6个月、犬25mg/kg 6个月，未见明显毒性反应。 生殖毒性：本品对大鼠无致畸胎作用。 遗传毒性：本品经体内、外试验，未见致突变作用。

药代动力学

在国内健康受试者(n=12)进行的药代研究表明：单次口服阿比多尔个体间吸收差异较大。单剂量口服盐酸阿比多尔200mg、400mg、600mg，达峰时间分别为2.0±1.3小时、1.5±1.3小时、1.3±1.1小时，达峰浓度分别为614.1±342.5、904.2±355.6、975.1±661.0，半衰期分别为11.9±3.7小时、12.27±5.32小时、13.4±6.9小时。同剂量组间的Tmax、T1/2、Ke和MRT均相近，无显著性差异；在200mg组与400mg组间的Cmax、AUC呈剂量倍比性增加趋势；600mg组Cmax、AUC虽高于400mg组，但无剂量倍比性增加趋势。 另据动物药代动力学，大鼠灌胃给予本药后吸收迅速，绝对生物利用度为35.6%。本药全身分布，肝脏中浓度最高，其次是胸腺、肾脏和脑。给药后48h，40%药物以原形排出体外，其中粪便中排出38.9%。尿中排出不足0.12%。

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