1404-93-9盐酸万古霉素化学试剂科研实验用原料

权威数据 可信数据

按无水物计算，每lmg的效价不得少于1050万古霉素单位。

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• 本品为白色或类白色粉末；易吸湿。

• 本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇或丙酮中几乎不溶。

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1. 取本品与万古霉素标准品适量，分别加万古霉素B检查项下的流动相A 溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液与标准品溶液，照万古霉素B检査项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1180图）一致。

3. 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0512)。

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酸度

取本品，加水制成每lml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.5〜4.5。

溶液的澄清度与颜色

取本品5份，分别加水制成每lml中约含0.lg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色6号标准比色液（通则0901法）比较，均不得更深。

吸光度

取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在450nm的波长处测定，吸光度不得过0.10。

有关物质

照万古霉素B 项下的方法测定，按公式2计算，单个杂质不得过4.0%，杂质总量不得过7.0% 。

残留溶剂

取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取无水乙醇适量，用水定量稀释制成每lml约含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861法）测定，以聚乙二醇（PE020M)(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为50°C;进样口温度为150°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为80°C，平衡时间为30分钟。量取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙醇的残留量应符合规定。

水分

取本品，照水分测定法（通则0832法1)测定，含水分不得过5.0% 。

炽灼残渣

取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.5% 。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。

万古霉素B

• 照高效液相色谱法（通则0512)测定。

• 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺缓冲液（取三乙胺4ml，加水至2000ml，用磷酸调节pH值至3.2)-乙腈-四氢呋喃（92:7:1)为流动相A，以三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃（70:29:1)为流动相B ;流速为每分钟l.Oml.按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为280nm。精密称取本品约10mg，置5ml量瓶中，加流动相A 溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（a ) ;精密量取2ml,置50ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（b )，精密量取2.5ml，置100ml量瓶中，用流动相A 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取万古霉素标准品适量，用水溶解并制成每lml中含0.5mg 的溶液，在65°C加热24小时，冷却，作为系统适用性溶液，量取20u1注入液相色谱仪，记录的色谱图中，两个主峰之间的分离度应大于5.0;另取对照溶液20u1注人液相色谱仪，记录的色谱图中，主峰峰高的信噪比应大于5.0;另取供试品溶液（b)20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，万古霉素B 峰的拖尾因子应小于 1.60

• 测定法 精密量取供试品溶液（a)、（b)与对照溶液各20ul,分别注人液相色谱仪，记录色谱图。

细菌内毒素

取本品，依法检查（通则1143)，每lmg万古霉素中含内毒素的量应小于0.25EU。（供注射用）

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取本品适量，精密称定，用灭菌水溶解并定量稀释制成每lml中约含1000万古霉素单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201法)测定。

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肽类抗生素。

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密封，在2〜8°C保存。

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本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品，按无水物计算，每lmg的效价不得少于1000万古霉素单位。按平均装量计算，含万古霉素应为标示量的90.0% 〜115.0% 。

性状

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

鉴别

取本品，照盐酸万古霉素项下的鉴别（1)、（3)项试验，显相同的结果。

检查

• 酸度 取本品，按标示量加水制成每lml中含5万单位的溶液，依法测定（通则0631)，pH值应为2.5〜4.5。

• 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每lml中含10万单位的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色4号标准比色液（通则0901法）比较，均不得更深。

• 吸光度 取本品适量，按标示量加水溶解并定量稀释制成每lml中含10万单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401 )，在450nm的波长处测定，吸光度不得过 0.10.

• 不溶性微粒 取本品3瓶，分别加氣化钠注射液10ml，使溶解；待溶液澄清后，依法检査（通则0903),同时做空白试验校正。每个供试品容器中10um及10m以上的微粒不得过6000粒，含25um及25um以上的微粒不得过600粒。

• 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101)，应符合规定。

• 有关物质、水分、万古霉素B 与细菌内毒素 照盐酸万古霉素项下的方法检查，均应符合规定。

• 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。

含量测定

取装量差异项下的内容物，照盐酸万古霉素项下的方法测定，即得。

类别

同盐酸万古霉素。

规格

0.5g(50万单位）（按 C66H75C12N9024)。

贮藏

密闭，在30°C以下保存。